¿Qué es la epoetina alfa hexal?
Epoetin Alfa Hexal es una solución inyectable. Está disponible en jeringas precargadas que contienen de 1 000 a 40 000 unidades internacionales (UI) del principio activo epoetina alfa.
Epoetin Alfa Hexal es un medicamento "biosimilar", similar a un medicamento orgánico ya autorizado en la Unión Europea (UE) que contiene el mismo principio activo (también conocido como "medicamento de referencia"). El medicamento de referencia de Epoetin Alfa Hexal es Eprex / Erypo. Para obtener más información sobre medicamentos biosimilares, consulte el documento disponible aquí que contiene una serie de preguntas y respuestas sobre el tema.
¿Para qué se utiliza Epoetin Alfa Hexal?
Epoetin Alfa Hexal se utiliza en los siguientes casos:
- en el tratamiento de la anemia (número bajo de glóbulos rojos) que causa síntomas en pacientes con "insuficiencia renal crónica" (disminución prolongada y progresiva de la capacidad funcional de los riñones) u otros problemas con los riñones;
- en el tratamiento de la anemia en pacientes adultos que reciben quimioterapia para ciertos tipos de cáncer y para reducir la necesidad de transfusiones de sangre;
- para aumentar la cantidad de sangre que se puede extraer en pacientes adultos con anemia moderada que están a punto de someterse a una cirugía y donar su propia sangre antes de la cirugía (transfusión de sangre autóloga);
- para reducir la necesidad de transfusiones de sangre en adultos con anemia leve a punto de someterse a una cirugía ortopédica (hueso), como la cadera. Se usa en pacientes con niveles normales de hierro en la sangre que podrían tener complicaciones si se los somete a una transfusión de sangre, si no pueden donar sangre antes de la cirugía y para los cuales se espera una pérdida de 900-1 800 ml de sangre.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica .
¿Cómo se usa Epoetin Alfa Hexal?
El tratamiento con Epoetin Alfa Hexal debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el manejo de pacientes con las afecciones médicas para las que está indicado el medicamento.
Para pacientes con problemas renales y pacientes que están a punto de donar sangre, Epoetin Alfa Hexal debe inyectarse en una vena. En pacientes en quimioterapia o junto a una cirugía ortopédica, se debe inyectar debajo de la piel. Epoetin Alfa Hexal puede ser inyectado debajo de la piel por el paciente o por quienes lo cuidan, siempre y cuando hayan recibido la capacitación adecuada. La dosis, la frecuencia de las inyecciones y la duración del tratamiento dependen del motivo por el que se usa Epoetin Alfa Hexal y se ajustan de acuerdo con la respuesta del paciente. En pacientes con insuficiencia renal crónica o sometidos a quimioterapia, los niveles de hemoglobina deben permanecer dentro del rango recomendado (10 a 12 gramos por decilitro en adultos y 9.5 a 11 g / dl en niños). La hemoglobina es la proteína en los glóbulos rojos que transporta el oxígeno por todo el cuerpo. Para estos pacientes, utilice la dosis mínima que garantice un control adecuado de los síntomas.
Antes del tratamiento, todos los pacientes deben ser revisados para determinar el nivel de hierro para evitar que sea demasiado bajo; Se administrarán suplementos de hierro durante todo el tratamiento. Para información completa, vea el prospecto.
¿Cómo funciona Epoetin Alfa Hexal?
Una hormona llamada eritropoyetina estimula la producción de glóbulos rojos en la médula ósea. La eritropoyetina es producida por los riñones. En pacientes sometidos a quimioterapia o con problemas renales, la anemia puede ser causada por una deficiencia de eritropoyetina o una respuesta insuficiente del organismo a la eritropoyetina natural. En tales casos, la eritropoyetina se usa para reemplazar la hormona faltante o para aumentar el número de glóbulos rojos. La eritropoyetina también se usa antes de una operación para aumentar el número de glóbulos rojos y para ayudar a minimizar los efectos de la pérdida de sangre.
El principio activo de Epoetin Alfa Hexal, epoetin alfa, es una réplica de la eritropoyetina humana y funciona exactamente igual que la hormona natural para estimular la producción de glóbulos rojos. La epoetina alfa en Epoetina Alfa Hexal se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": se obtiene de una célula en la que se ha introducido un gen (ADN) que lo hace capaz de producir epoetina alfa.
¿Qué estudios se han realizado en Epoetin Alfa Hexal?
Epoetin Alfa Hexal se ha estudiado para demostrar su comparabilidad con el medicamento de referencia, Eprex / Erypo. Epoetin Alfa Hexal, administrado mediante inyección en una vena, se comparó con el medicamento de referencia en un único estudio principal en el que participaron 479 pacientes con anemia causada por problemas renales. Todos los pacientes habían sido tratados previamente con Eprex / Erypo intravenoso durante al menos ocho semanas antes de cambiar a Epoetina Alfa Hexal o continuar con Eprex / Erypo. La principal medida de efectividad fue el cambio en los niveles de hemoglobina entre el inicio del estudio y el período de evaluación, entre las semanas 25 y 29. La compañía también presentó los resultados de un estudio que comparó los efectos de Epoetin Alfa Hexal mediante inyección debajo de la piel con los efectos de Eprex / Erypo en 114 pacientes con cáncer durante el tratamiento con quimioterapia.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Epoetin Alfa Hexal durante los estudios?
Se descubrió que la epoetina Alfa Hexal es tan eficaz como Eprex / Erypo en la crianza y el mantenimiento de los glóbulos rojos. En el estudio de pacientes con anemia causada por problemas renales, en pacientes que cambiaron a Epoetin Alfa Hexal, los niveles de hemoglobina se mantuvieron en la misma medida en pacientes que continuaron tomando Eprex / Erypo. El estudio realizado en pacientes con quimioterapia también demostró que Epoetin Alfa Hexal es tan eficaz como Eprex / Erypo cuando se administra mediante inyección debajo de la piel.
¿Cuál es el riesgo asociado a Epoetin Alfa Hexal?
El efecto secundario más común con Epoetin Alfa Hexal (visto en más de 1 paciente de cada 10) es la náusea (sentirse enfermo). En pacientes con cáncer, se han observado cefalea y pirexia (fiebre) en más de 1 de cada 10 pacientes, mientras que en pacientes con insuficiencia renal crónica, se han observado artralgias (dolor en las articulaciones) y enfermedades similares a la influenza en más de 1 paciente 10. Para obtener una lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Epoetin Alfa Hexal, consulte el prospecto.
Epoetin Alfa Hexal no debe usarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a epoetin alfa o a cualquiera de los demás componentes. No debe utilizarse en los siguientes grupos:
- pacientes que desarrollaron aplasia eritrocítica pura (reducción o bloqueo de la producción de glóbulos rojos) después del tratamiento con cualquier eritropoyetina;
- pacientes con hipertensión no controlada;
- Pacientes que no pueden ser tratados con medicamentos para formar coágulos.
Epoetin Alfa Hexal no debe usarse en pacientes que están a punto de donar sangre si han tenido un accidente cerebrovascular o un derrame cerebral en el último mes, en pacientes que tienen angina de pecho (forma severa de dolor en el pecho) o que tienen riesgo de trombosis venosa profunda ( TVP: formación de coágulos sanguíneos en las venas profundas del cuerpo, generalmente en las piernas). Epoetin Alfa Hexal no debe usarse en pacientes que están a punto de someterse a una cirugía ortopédica mayor si tienen problemas cardiovasculares graves (corazón y vasos sanguíneos), incluidos ataques cardíacos o accidentes cerebrovasculares recientes.
Epoetin Alfa Hexal no se recomienda para inyección en las axilas en el tratamiento de problemas renales, ya que se necesitan estudios adicionales para descartar que pueda causar reacciones alérgicas.
¿Por qué se ha aprobado Epoetin Alfa Hexal?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, según las regulaciones de la UE, Epoetin Alfa Hexal demostró un perfil comparable al de Eprex / Erypo en cuanto a calidad, seguridad y eficacia. Por lo tanto, el CHMP considera que, como en el caso de Eprex / Erypo, los beneficios superan los riesgos identificados y, por lo tanto, recomienda que se otorgue la autorización de comercialización para el producto.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Epoetin Alfa Hexal?
El fabricante de Epoetin Alfa Hexal proporcionará a los profesionales de la salud en todos los Estados miembros material de información que incluye instrucciones sobre la seguridad del medicamento. La compañía también suministrará los recipientes térmicos para pacientes, acompañados de ilustraciones que muestran cómo usar el medicamento.
Otras informaciones sobre Epoetin Alfa Hexal:
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Epoetin Alfa Hexal a Sandoz GmbH el 28 de agosto de 2007.
Para la versión completa del EPAR de Epoetin Alfa Hexal, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 07-2009.
