¿Qué es Vylaer Spiromax - budesonide, formoterol?
Vylaer Spiromax es un medicamento que contiene los principios activos budesonida, formoterol . Se utiliza para tratar el asma en adultos cuando el uso de una asociación es apropiado. Se puede usar en pacientes cuya enfermedad no se controla adecuadamente mediante la terapia con otros medicamentos antiasmáticos, llamados corticosteroides y "agonistas beta2 de acción corta" tomados por inhalación, o en pacientes cuya enfermedad se controla adecuadamente mediante terapia con corticosteroides y "agonistas beta2 de acción prolongada" tomados por inhalación. Vylaer Spiromax también está indicado para aliviar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en pacientes adultos con antecedentes de brotes de la enfermedad, a pesar de haber recibido una terapia regular en el pasado. La EPOC es una enfermedad crónica en la cual las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares están dañados o bloqueados, lo que ocasiona dificultad para respirar. Vylaer Spiromax es un medicamento "híbrido". Esto significa que Vylaer Spiromax es análogo a un "medicamento de referencia" que contiene los mismos ingredientes activos, pero se administra con un inhalador diferente. El medicamento de referencia de Vylaer Spiromax es Symbicort Turbohaler.
¿Cómo usar Vylaer Spiromax - budesonide, formoterol?
El medicamento solo se puede obtener con receta médica. Está disponible como un polvo para inhalación en un inhalador portátil; Cada inhalación proporciona una dosis fija de medicamento. Vylaer Spiromax 160 / 4, 5 microgramos está indicado para el tratamiento regular del asma. También se puede utilizar para el tratamiento de la EPOC. Con respecto al tratamiento regular del asma, la dosis recomendada es de una a cuatro inhalaciones dos veces al día, según la dosis utilizada y la gravedad del asma. Como terapia de alivio para el asma, los pacientes deben usar un "inhalador de alivio" separado para aliviar los síntomas. Los pacientes que necesitan realizar más de ocho inhalaciones de alivio por día deben comunicarse con el médico que lo atiende, quien considerará cambiar la terapia. Con respecto al tratamiento de la EPOC, la dosis recomendada es una o dos inhalaciones dos veces al día, dependiendo de la dosis utilizada. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Vylaer Spiromax - budesonida, formoterol?
Los dos principios activos de Vylaer Spiromax son conocidos y están presentes en varios medicamentos utilizados para tratar el asma y la EPOC, ya sea solos o en combinación con otros medicamentos. La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios conocidos como corticosteroides. Actúa de manera similar a las hormonas corticosteroides naturales: al unirse a los receptores en diferentes tipos de células inmunitarias, reduce la actividad del sistema inmunitario. Esto a su vez provoca una disminución en la liberación de sustancias involucradas en el proceso inflamatorio (incluida la histamina), lo que ayuda a mantener las vías respiratorias libres y permite que el paciente respire más fácilmente. El formoterol es un agonista beta2 de acción prolongada. Funciona mediante la unión a receptores conocidos como receptores beta2 y presentes en la musculatura de las vías respiratorias. Una vez inhalado, se une principalmente a estos receptores en las vías respiratorias, lo que induce a la relajación muscular, lo que a su vez ayuda a mantener las vías respiratorias dilatadas y promueve la respiración del paciente.
¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Vylaer Spiromax - budesonide, formoterol?
Se han realizado estudios para demostrar que Vylaer Spiromax es bioequivalente al medicamento de referencia (es decir, produce el mismo nivel de sustancia activa en el cuerpo) y que los dos medicamentos tienen el mismo mecanismo de acción. Por lo tanto, se considera que los beneficios y riesgos de Vylaer Spiromax son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Vylaer Spiromax - budesonida, formoterol?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que Vylaer Spiromax 160 / 4, 5 microgramos y 320/9 microgramos demostró tener un perfil de calidad comparable y ser bioequivalente a las dosis correspondientes de Symbicort Turbohaler. Por lo tanto, el CHMP consideró que, al igual que con Symbicort Turbohaler, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó que Vylaer Spiromax reciba autorización de comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vylaer Spiromax - budesonide, formoterol?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vylaer Spiromax se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Vylaer Spiromax, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Más información sobre Vylaer Spiromax - budesonida, formoterol
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Vylaer Spiromax el 19 de noviembre de 2014. Para obtener más información sobre el tratamiento con Vylaer Spiromax, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 11-2014.
