¿Qué es Truberzi - Eluxadolina?
Truberzi es un medicamento que actúa sobre el sistema digestivo. Se utiliza para tratar a los adultos con síndrome del intestino irritable con diarrea. El síndrome del intestino irritable es un trastorno crónico del intestino caracterizado por dolor y malestar en la región abdominal (abdomen), hinchazón y alteración de los hábitos intestinales.
Truberzi contiene el ingrediente activo eluxadolina.
¿Cómo usar Truberzi - Eluxadolina?
Truberzi solo se puede obtener con receta médica. Está disponible en tabletas que contienen 75 mg y 100 mg de elixadolin. La dosis recomendada es de 100 mg tomados con alimentos por la mañana y por la noche. En pacientes que desarrollan efectos secundarios molestos, la dosis se puede reducir a 75 mg, por la mañana y por la noche.
¿Cómo funciona Truberzi - Eluxadolina?
El eluxadolin, el principio activo de Truberzi, es un agonista de los receptores opioides. Esto significa que se une a los receptores de opioides y actúa como los opioides naturales del cuerpo, calmando las ondas de contracción a lo largo del tracto digestivo. De esta manera, los alimentos permanecen en el intestino por más tiempo, aumentando la absorción de líquidos y reduciendo así la diarrea. Dado que la eluxadolina no se absorbe en la sangre y se distribuye en el cuerpo, sus efectos están, en su mayor parte, confinados al intestino.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Truberzi - Eluxadolina durante los estudios?
Truberzi ha sido evaluado en dos estudios principales en los que participaron más de 2, 400 pacientes con síndrome de intestino irritable y diarrea. En ambos estudios, Truberzi se comparó con un placebo (tratamiento simulado) durante más de 26 semanas de tratamiento, durante el cual los pacientes mantuvieron un diario de sus síntomas relacionados con el síndrome del intestino irritable. La efectividad se midió sobre la base de una mejoría de más del 30% en el dolor abdominal, junto con la ausencia de heces muy suaves.
En el primer estudio, la eficacia se demostró en el 29% (125 de 426) de los pacientes que tomaron Truberzi en una dosis de 100 mg dos veces al día, en comparación con el 19% (81 de 427) de los pacientes que tomaron placebo. En el segundo estudio, la sintomatología mejoró en el 33% (125 de 382) de los pacientes que tomaron Truberzi en una dosis de 100 mg dos veces al día, en comparación con el 20% (77 de 382) de los pacientes que tomaron placebo.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Truberzi - Eluxadolina?
Los efectos secundarios más comunes con Truberzi (que pueden afectar a más de 5 de cada 100 personas) son estreñimiento, náuseas (sensación de malestar) y dolor abdominal. Los efectos secundarios graves incluyen pancreatitis (inflamación del páncreas) y espasmo del esfínter de Oddi (una afección dolorosa en la que se bloquea el flujo de bilis y jugos digestivos en el intestino). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Truberzi, consulte el prospecto.
Truberzi no debe utilizarse en pacientes con trastornos hepáticos, pacientes con riesgo de pancreatitis (por ejemplo, que han tenido problemas con el páncreas o que beben cantidades excesivas de alcohol), pacientes que se han sometido a extirpación quirúrgica de la vesícula biliar o que sufren de trastornos relacionados con la secreción de bilis en el intestino y de aquellos que han sufrido estreñimiento o bloqueo intestinal grave o prolongado. Truberzi no debe usarse en pacientes tratados con una clase de medicamentos conocidos como inhibidores potentes de OATP1B1 (como la ciclosporina, un medicamento que actúa sobre el sistema inmunológico). Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Truberzi - Eluxadolina?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) consideró que los beneficios de Truberzi son modestos, pero existe una necesidad insatisfecha de tratamientos para el síndrome del intestino irritable con diarrea. Los efectos secundarios se limitaron principalmente al sistema digestivo y, en su mayor parte, en menor medida. Por lo tanto, el comité decidió que los beneficios de Truberzi superan los riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Truberzi - Eluxadolina?
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes para que Truberzi se use de forma segura y eficaz se han informado en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Más información sobre Truberzi - Eluxadolina
Para obtener el EPAR completo de Truberzi, visite el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encuentre medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Truberzi, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
