¿Qué es y para qué se utiliza Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptina?
Glyxambi es un medicamento para la diabetes que se usa para tratar a los adultos con diabetes tipo 2 para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre. Contiene dos ingredientes activos, empagliflozina y linagliptina. Glyxambi se indica en los siguientes grupos:
- pacientes cuyos niveles de glucosa en sangre no están controlados satisfactoriamente por la combinación de uno de los principios activos de Glyxambi (empagliflozina o linagliptina) con otros medicamentos para la diabetes (metformina y / o una sulfonilurea);
- pacientes que ya están tomando empagliflozina y linagliptina en tabletas separadas.
¿Cómo se usa Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptina?
Glyxambi está disponible en tabletas (10 o 25 mg de empagliflozina con 5 mg de linagliptina) y solo se puede obtener con receta médica. La dosis recomendada es una tableta una vez al día. A los pacientes que cambian de empagliflozina y linagliptina a Glyxambi se les debe administrar una dosis de Glyxambi correspondiente a las dosis de empagliflozina y linagliptina contenidas en los comprimidos separados que estaban tomando previamente.
Cuando se utiliza Glyxambi en combinación con insulina o una sulfonilurea, puede requerirse una dosis más baja para reducir el riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en la sangre). Su médico puede considerar que es necesario reducir la dosis de Glyxambi o interrumpir el uso en pacientes con insuficiencia renal. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptina?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre o donde el cuerpo no puede usar la insulina de manera efectiva, lo que conduce a un aumento de la de los niveles de glucosa en sangre. Los dos ingredientes activos presentes en Glyxambi actúan de diferentes maneras para reducir los niveles de glucosa:
- La empagliflozina actúa bloqueando una proteína en el riñón, llamada cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2). Generalmente, dado que la sangre es filtrada por los riñones, SGLT2 bloquea el paso en la orina de la glucosa presente en la sangre. Al bloquear la acción de SGLT2, la empagliflozina induce la eliminación de más glucosa en la orina y, en consecuencia, la reducción de la concentración de glucosa en la sangre. Empagliflozin fue autorizado en la Unión Europea (UE) bajo el nombre de Jardiance en 2014.
- La linagliptina es un inhibidor de la dipeptidil-peptidasa-4 (DPP-4) y actúa bloqueando la degradación de las "incretinas" en el cuerpo. Estas hormonas, que se liberan después de una comida, estimulan la producción de insulina por el páncreas. Al prolongar la acción de las incretinas en la sangre, la linagliptina estimula al páncreas para que produzca una mayor cantidad de insulina cuando los niveles de glucosa en la sangre son altos. La linagliptina también reduce la cantidad de glucosa producida por el hígado al aumentar los niveles de insulina y reducir los niveles de la hormona glucagón. La linagliptina está autorizada en la UE desde 2011 con el nombre de Trajenta.
Juntas, estas acciones reducen los niveles de glucosa en la sangre y ayudan a controlar la diabetes tipo 2.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptina durante los estudios?
La combinación de empagliflozina con linagliptina (la misma que Glyxambi) se evaluó en tres estudios principales con 1 221 adultos con diabetes tipo 2. La medida principal de efectividad fue el cambio en el nivel sanguíneo de una sustancia. llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que proporciona una indicación de la efectividad del control de la glucosa en sangre después de 24 semanas de tratamiento.
El primer estudio incluyó pacientes cuyos niveles de glucosa en sangre no se controlaban satisfactoriamente con metformina y linagliptina. Estos pacientes recibieron empagliflozina o placebo (un tratamiento ficticio) además del tratamiento existente. Los resultados mostraron que la adición de empagliflozina a linagliptina y metformina causó una reducción en los niveles de HbA1c de 0.7 a 0.8 puntos porcentuales después de 24 semanas, en comparación con ninguna reducción con la adición de placebo. Al inicio del estudio, los niveles de HbA1c estaban justo por debajo del 8%.
El segundo estudio examinó a pacientes cuyos niveles de glucosa en sangre no se controlaban satisfactoriamente con la combinación de metformina y empagliflozina. La adición de linagliptina al tratamiento con empagliflozina y metformina durante 24 semanas redujo los niveles de HbA1c de 7.8% a 7.2%, en comparación con una reducción de 7.9% a 7.7% con la adición de del placebo.
Un estudio adicional comparó una combinación de dosis fija de empagliflozina y linagliptina (administrada además de metformina) con metformina junto con empagliflozina o linagliptina en pacientes cuyos niveles de glucosa en sangre no se controlaron satisfactoriamente con metformina. Los niveles de HbA1c estaban alrededor del 8% antes del tratamiento. Después de 24 semanas de tratamiento, la combinación de dosis fija redujo los niveles de HbA1c por debajo del 6, 9%, mientras que el uso de empagliflozina y linagliptina fue de alrededor del 7, 3%.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptina?
Los efectos secundarios más comunes con Glyxambi (que pueden afectar a más de 7 personas en 100) son las infecciones urinarias. Los efectos secundarios más graves son la cetoacidosis (niveles elevados de ácidos en sangre llamados "cetoácidos"), pancreatitis (inflamación del páncreas), hipersensibilidad (reacciones alérgicas) e hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en la sangre). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Glyxambi, consulte el prospecto.
Glyxambi no debe usarse en pacientes con reacciones de hipersensibilidad (alergia) a empagliflozina, linagliptina o cualquiera de los otros componentes o que hayan experimentado reacciones alérgicas graves a un inhibidor de la DPP-4 o al inhibidor de SGLT2. Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptina?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Glyxambi son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE.
El Comité de Medicamentos para Uso Humano consideró que Glyxambi era eficaz para controlar los niveles de glucosa en la sangre, a lo que contribuyen ambos componentes. En cuanto a su perfil de seguridad, Glyxambi fue bien tolerado y presentó los efectos indeseables característicos de los inhibidores de SGLT2 y DDP-4.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptina?
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes para el uso seguro y eficaz de Glyxambi se han incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Más información sobre Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptina
Para obtener el EPAR completo de Glyxambi, visite el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encontrar medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Glyxambi, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
