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¿Qué es TESLASCAN?
TESLASCAN es una solución para perfusión intravenosa (goteo en una vena) que contiene el ingrediente activo mangafodipir trisodio.
¿Para qué se utiliza TESLASCAN?
TESLASCAN está destinado únicamente para uso diagnóstico. TESLASCAN se usa en pacientes que necesitan someterse a imágenes de resonancia magnética (MRI) para la detección de lesiones hepáticas que podrían ser causadas por un tumor hepático o por metástasis (migración de células tumorales de un brote importante). TESLASCAN es un "agente de contraste" que se utiliza para obtener imágenes más claras. TESLASCAN también puede usarse en asociación con la RM para ayudar en la investigación de lesiones pancreáticas.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa TESLASCAN?
TESLASCAN se debe usar como una administración intravenosa única en una dosis de 0.5 ml por kilogramo de peso corporal. La velocidad de perfusión es de 2-3 ml / min para la prueba diagnóstica del hígado y 4-6 ml / min para la prueba diagnóstica del páncreas. La intensificación del contraste se observa después de 15-20 minutos desde el inicio de la infusión y se mantiene durante aproximadamente 4 horas. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona TESLASCAN?
El principio activo de TESLASCAN, mangafodipir, contiene manganeso, un elemento químico en el grupo de los metales. El manganeso se usa como medio de contraste para obtener mejores imágenes con dispositivos para imágenes de resonancia magnética. La RM es una técnica de diagnóstico por imágenes que explota los campos magnéticos y las ondas de radio. Las moléculas de agua en el cuerpo son sensibles a los campos magnéticos y producen una cierta señal cuando se emiten ondas de radio. El manganeso interactúa con las moléculas de agua. Como resultado de esta interacción, las moléculas de agua transmiten una señal más fuerte, lo que resulta en una imagen más nítida.
En TESLASCAN, el manganeso está vinculado a otro químico para formar un "quelato". Después de la inyección del medicamento, el manganeso se libera en la sangre y se absorbe de los tejidos normales del hígado y del páncreas con mayor eficacia que las células cancerosas. De esta manera es posible detectar la diferencia entre el tejido normal y el tejido enfermo.
¿Qué estudios se han realizado en TESLASCAN?
Se realizaron estudios TESLASCAN en IRM para lesiones hepáticas en 617 pacientes. Los pacientes mostraron una a cinco lesiones hepáticas ya identificadas con MRI, ecografía o tomografía computarizada (TAC). En estos pacientes se realizó una resonancia magnética optimizada con TESLASCAN. La principal medida de efectividad fue la diferencia en el número de lesiones hepáticas detectadas gracias al uso de TESLASCAN con la RM en comparación con la exploración previa.
Se realizaron estudios de enfermedad pancreática en 292 pacientes y se comparó la efectividad de la MRI optimizada con TESLASCAN en comparación con la "TC espiral", otro método de diagnóstico utilizado para detectar lesiones pancreáticas. La medida principal de la efectividad se basó en el acuerdo entre el diagnóstico basado en las exploraciones y las lesiones reales encontradas durante la cirugía o la biopsia.
¿Qué beneficio ha demostrado tener TESLASCAN durante los estudios?
Respecto a las lesiones hepáticas, el uso de la RMN con TESLASCAN ha permitido la detección de múltiples lesiones. En general, se detectaron más lesiones en el 33% de los pacientes durante los estudios; sin embargo, se detectaron menos lesiones en el 20% de los pacientes. Con respecto a las lesiones pancreáticas, la RM optimizada con TESLASCAN demostró ser más efectiva que la TC espiral.
¿Cuál es el riesgo asociado a TESLASCAN?
Los efectos indeseables más comúnmente informados con TELESCAN (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son dolor de cabeza, náuseas, enrojecimiento y sensación de calor. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con TESLASCAN, consulte el prospecto.
TESLASCAN no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al mangafodipir trisódico oa cualquiera de las otras sustancias. TESLASCAN no debe usarse en mujeres embarazadas o en período de lactancia, pacientes con feocromocitoma (un tumor de las glándulas suprarrenales) o pacientes con trastornos hepáticos o renales graves.
¿Por qué se ha aprobado TESLASCAN?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de TESLASCAN superan sus riesgos en el uso como agente de contraste para la resonancia magnética (RMN), para la detección de lesiones hepáticas supuestamente debidas a una enfermedad carcinoma metastásico o hepatocelular, así como además de la RM para ayudar en la investigación de lesiones pancreáticas focales. Por lo tanto, el Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización del producto.
Más información sobre TESLASCAN
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para TESLASCAN a GE Healthcare AS el 22 de mayo de 1997. La autorización de comercialización se renovó el 22 de mayo de 2002 y el 22 de mayo de 2007.
Para la versión completa de TESLASCAN en el EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 04-2007.
