¿Qué es y qué se utiliza para Rixubis - rango nonacog?
Rixubis es un medicamento utilizado para tratar y prevenir el sangrado en pacientes con hemofilia B, un trastorno hemorrágico hereditario causado por la falta de factor IX. Se puede utilizar en pacientes de todas las edades, para tratamientos a corto o largo plazo. Rixubis contiene el gamma nonacog activo.
¿Cómo uso Rixubis - rango nonacog?
Rixubis solo puede obtenerse con receta médica y el tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia. Rixubis está disponible como un polvo y un disolvente, que se mezclan para producir una solución para inyectar en una vena. La dosis y la frecuencia del tratamiento dependen del peso corporal del paciente y del hecho de que Rixubis se usa para el tratamiento o la prevención de hemorragias, así como la gravedad de la hemofilia, la extensión y la localización de la hemorragia y la edad. del estado de salud del paciente. Para obtener más información, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR). Los pacientes o cuidadores pueden administrar Rixubis en casa una vez que hayan recibido la capacitación adecuada. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona la gama Rixubis - nonacog?
Los pacientes con hemofilia B carecen de factor IX, que es necesario para que la sangre se coagule adecuadamente. Esta falta causa problemas de coagulación, como sangrado en las articulaciones, músculos u órganos internos. El ingrediente activo en Rixubis, nonacog gamma, es una versión del factor IX humano y ayuda a que la sangre se coagule de la misma manera. Rixubis se puede usar para reemplazar el factor IX que falta, lo que permite un control temporal del trastorno de la coagulación. Nonacog gamma no se extrae de la sangre humana, pero se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": se fabrica a partir de células de hámster en las que se ha introducido un gen (ADN), que permite a las células producir el factor de coagulación humana.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Rixubis - nonacog gamma durante los estudios?
Los beneficios de Rixubis en el tratamiento y la prevención de episodios de sangrado se han demostrado en tres estudios principales, realizados en pacientes con hemofilia B grave o moderadamente grave. Ninguno de los estudios comparó la eficacia de Rixubis directamente con otro medicamento. La efectividad para detener el sangrado se midió en una escala estándar, en la que "excelente" significaba un alivio completo del dolor y no había signos de sangrado después de una dosis única del medicamento y "bueno" significaba un alivio del dolor y signos de mejoría con una dosis única, aunque pueden requerirse dosis adicionales para una resolución completa. En el primer estudio, con 73 pacientes de 12 a 59 años, se trataron 249 episodios de sangrado con Rixubis. El efecto del tratamiento en la detención de los episodios de sangrado se consideró excelente en el 41% de los casos y bueno en otro 55%. Con referencia a la prevención del sangrado, la tasa promedio de sangrado durante el tratamiento fue de 4.26 episodios por año, en comparación con un promedio de alrededor de 17 el año anterior a la inscripción en el estudio. En un segundo estudio participaron 23 niños menores de 2 años y casi 12 años, que experimentaron 26 episodios de sangrado durante el estudio: el tratamiento de los episodios de sangrado se consideró excelente en el 50% de los casos y bueno en un otro 46%, mientras que la tasa promedio de sangrado disminuyó de 6.8 a 2.7 episodios por año. En un tercer estudio, Rixubis se administró a 14 pacientes sometidos a cirugía; el tratamiento con Rixubis mantuvo la pérdida de sangre durante la intervención a los niveles esperados en pacientes no afectados por la hemofilia B. La evaluación de estos estudios también indicó que la distribución de Rixubis en el cuerpo fue similar a la de otro producto en Factor IX base aprobada.
¿Cuál es el riesgo asociado con Rixubis - nonacog gamma?
Los efectos secundarios más comunes con Rixubis (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son disgeusia (alteración del gusto) y dolor en las extremidades. Las reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) pueden ocurrir raramente e incluyen angioedema (hinchazón de los tejidos debajo de la piel), ardor e irritación en el lugar de la inyección, escalofríos, enrojecimiento, erupción con picor, dolor de cabeza, urticaria, hipotensión (presión arterial baja) sensación de cansancio o inquietud, náuseas (náuseas) o vómitos, taquicardia (latidos cardíacos rápidos), opresión en el pecho, sibilancias respiratorias y sensación de hormigueo. En algunos casos, las reacciones se vuelven graves (anafilaxis) y pueden estar asociadas con una caída rápida y peligrosa de la presión arterial. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Rixubis, consulte el prospecto. Rixubis no debe usarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) a no acogrupos o cualquiera de los otros componentes del medicamento o con una alergia conocida por la proteína de hámster.
¿Por qué se ha aprobado Rixubis - rango nonacog?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Rixubis son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El Comité consideró que Rixubis fue eficaz en la prevención y el tratamiento de episodios de sangrado en adultos y niños con hemofilia B y también fue eficaz para permitirles someterse a un procedimiento quirúrgico seguro. El perfil de seguridad se consideró aceptable y se vio compensado por los efectos beneficiosos.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rixubis - rango nonacog?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Rixubis se utilice de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Rixubis, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Más información sobre Rixubis - gama nonacog
El 19 de diciembre de 2014, la Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Rixubis. Para obtener más información sobre el tratamiento con Rixubis, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 01-2015.
