¿Qué es Revatio?
Revatio es un medicamento que contiene el principio activo sildenafilo. Está disponible en comprimidos redondos blancos (20 mg).
¿Para qué se usa Revatio?
Revatio se utiliza para tratar a adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) con el fin de mejorar la capacidad de ejercicio (capacidad para realizar actividad física). La HAP es una condición que conduce a una presión arterial anormalmente alta en las arterias pulmonares. Revatio se utiliza en pacientes con enfermedad de clase II o clase III. La clase indica la gravedad de la enfermedad: la clase II implica una ligera limitación de la actividad física, mientras que la clase III implica una limitación considerable de la actividad física. Se ha demostrado que Revatio es eficaz en el tratamiento de la HAP que no depende de las causas identificadas y de la HAP causada por una enfermedad del tejido conectivo.
Como el número de pacientes con HAP es bajo, la enfermedad se considera "rara" y Revatio fue designado "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado para enfermedades raras) el 12 de diciembre de 2003.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Revatio?
El tratamiento con Revatio solo debe iniciarlo y controlarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
La dosis recomendada es de 20 mg tres veces al día. Los comprimidos deben tomarse a una distancia de aproximadamente seis a ocho horas, con o sin alimentos. En pacientes con problemas renales o hepáticos, se utiliza la misma dosis, que debe disminuirse solo si no se tolera. Revatio se puede utilizar junto con epoprostenol (otro medicamento utilizado para la HAP).
¿Cómo funciona Revatio?
La HAP es una enfermedad debilitante en la que hay una fuerte constricción (estrechamiento) de los vasos sanguíneos en los pulmones, que causa una presión muy alta en las arterias que transportan la sangre desde el corazón hasta los pulmones. Esta presión reduce la cantidad de oxígeno que la sangre lleva a los pulmones, lo que dificulta la actividad física.
El principio activo de Revatio, sildenafil, pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5" (PDE5), lo que significa que bloquean la enzima PDE5. Esta enzima se encuentra en los vasos sanguíneos de los pulmones y, cuando está bloqueada, una sustancia llamada monofosfato de guanosina cíclica (cGMP) no se puede degradar, que luego permanece en los vasos sanguíneos causando que
Relajación y ampliación (vasodilatación). En pacientes con HAP, el sildenafil dilata los vasos sanguíneos en los pulmones, lo que causa un descenso de la presión arterial y alivia los síntomas.
¿Qué estudios se han realizado en Revatio?
Se compararon tres dosis de Revatio (20, 40 y 80 mg tres veces al día) con placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 277 pacientes con HAP, la mayoría de ellos en clase II o clase III. En un estudio, también se compararon los efectos de la adición de Revatio o placebo al epoprostenol en 267 pacientes. En este estudio, la dosis de Revatio fue al comienzo de 20 mg tres veces al día, luego aumentó a 40 mg, luego a 80 mg en la cuarta y octava semana.
En todos los estudios, la medida principal de la efectividad fue el cambio en la distancia que los pacientes podían recorrer caminando 6 minutos después de 12 semanas de tratamiento. Esta es una manera de medir el cambio en la capacidad de ejercicio.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Revatio durante los estudios?
Revatio fue más eficaz que el placebo para mejorar la capacidad de ejercicio. Antes del tratamiento, los pacientes con enfermedad de clase II lograron viajar una media de 379 m en seis minutos. Después de 12 semanas de tratamiento, esta distancia aumentó en 49 m más en los pacientes tratados con Revatio 20 mg en comparación con los tratados con placebo. Los pacientes con enfermedad de clase III al inicio del estudio pudieron caminar un promedio de 325 m. Después de 12 semanas, esta distancia aumentó en 45 m más en los pacientes tratados con Revatio 20 mg en comparación con los tratados con placebo. Dado que las tres dosis de Revatio mostraron efectos similares, se decidió dar a los pacientes la dosis más baja (20 mg tres veces al día).
Revatio fue más eficaz que el placebo cuando se agregó al epoprostenol, ya que la distancia recorrida aumentó en 30, 1 y 4, 1 metros, respectivamente, después de 16 semanas de tratamiento.
¿Cuál es el riesgo asociado con Revatio?
Los efectos secundarios más comunes de Revatio (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, enrojecimiento de la piel, dispepsia (acidez estomacal), diarrea y dolor en las extremidades. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Revatio, consulte el prospecto.
Revatio no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al sildenafilo oa cualquiera de los demás componentes del medicamento. No debe ser usado por personas que han tenido un historial de pérdida de la visión debido a problemas con el flujo de sangre al nervio óptico, una enfermedad llamada neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION, por sus siglas en inglés). Revatio no debe tomarse con nitratos (un grupo de medicamentos utilizados para tratar la angina de pecho) o con medicamentos que puedan afectar la forma en que Revatio se descompone en el cuerpo, como ketoconazol o itraconazol (medicamentos antifúngicos) y ritonavir (utilizado para tratar la infección por VIH). Dado que Revatio no se ha estudiado en pacientes con problemas hepáticos graves o hipotensión grave (presión arterial muy baja) o que hayan tenido recientemente un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio (ataque cardíaco), estos pacientes no deben tomarlo.
¿Por qué se ha aprobado Revatio?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Revatio ofrece una opción de tratamiento alternativa para la HAP. El Comité decidió que los beneficios de Revatio son mayores que sus riesgos para el tratamiento de los HAP de clase funcional II y III de la OMS para mejorar la capacidad de ejercicio. El CHMP recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Revatio.
Inicialmente, Revatio se autorizó en "circunstancias excepcionales" porque, dado que la enfermedad es rara, la información disponible estaba limitada en el momento de la aprobación. Dado que la empresa productora proporcionó la información adicional solicitada, la condición "en circunstancias excepcionales" se eliminó el 25 de agosto de 2008.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Revatio?
Antes de que el medicamento se distribuya en cada Estado miembro, la empresa fabricante enviará una carta a los profesionales de la salud especificando que el medicamento no debe tomarse concomitantemente con nitratos.
Más información sobre Revatio
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Revatio el 28 de octubre de 2005 a Pfizer Limited.
Para obtener un resumen de la opinión del Comité de medicamentos huérfanos sobre Revatio, haga clic aquí.
Para la versión completa del EPAR de Revatio, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 06-2009.
