¿Qué es y para qué se utiliza Sivextro-tedizolid?
Sivextro es un antibiótico usado en adultos para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas (a corto plazo) de la piel y de la estructura de la piel (los tejidos presentes debajo de la piel) que incluyen celulitis infecciosa (inflamación del tejido profundo de la piel), abscesos de la piel y heridas infectadas. . Contiene el principio activo tedizolid. Antes de usar Sivextro, los médicos deben tener en cuenta las pautas oficiales sobre el uso correcto de los antibióticos.
¿Cómo se usa Sivextro - tedizolid?
Sivextro está disponible en forma de polvo como una solución para perfusión (goteo) en una vena y en tabletas (200 mg). La dosis recomendada es de 200 mg una vez al día durante 6 días. Si está indicado clínicamente, los pacientes que comienzan el tratamiento de infusión pueden cambiar a las tabletas. Sivextro solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo funciona Sivextro - tedizolid?
El principio activo de Sivextro, tedizolid, es un tipo de antibiótico llamado oxazolidinona. Funciona al evitar que ciertas bacterias produzcan proteínas, evitando así su crecimiento. Se ha demostrado que Sivextro actúa contra las bacterias (como el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM)) para las cuales los antibióticos estándar no son efectivos. En el resumen de las características del producto (también adjunto al EPAR) se encuentra la lista de bacterias contra las que Sivextro está activo.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Sivextro-tedizolid durante los estudios?
Sivextro se comparó con linezolid (otra oxazolidinona) en dos estudios principales en los que participaron un total de 333 pacientes con infecciones bacterianas agudas de la piel y la estructura de la piel, incluida la celulitis infecciosa, los abscesos cutáneos y las heridas infectadas. Entre las infecciones estudiadas también se encuentran las afecciones causadas por MRSA. En ambos estudios, los pacientes fueron tratados durante 6 días con Sivextro; este tratamiento se comparó con una terapia de linezolid de 10 días. En todos los estudios, la medida principal de efectividad fue el número de pacientes recuperados de la infección al final del tratamiento. Sivextro ha demostrado una eficacia al menos igual a linezolid en el tratamiento de la infección. 85.5% (primer estudio) y 88.0% (segundo estudio) de los pacientes tratados con Sivextro en comparación con 86.0% y 87.7%, respectivamente, se recuperaron de la infección Los sujetos tratados con linezolid.
¿Cuál es el riesgo asociado con Sivextro-tedizolid?
Los efectos secundarios más comunes con Sivextro (que pueden afectar a entre 2 y 7 personas de cada 100) son náuseas, dolor de cabeza, diarrea y vómitos. Estos efectos secundarios generalmente tuvieron una intensidad de leve a moderada. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios y restricciones con Sivextro, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Sivextro - tedizolid?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Sivextro son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. Aunque las infecciones estudiadas no fueron graves, el CHMP consideró que los resultados también se aplican a este tipo de infecciones. Dada la necesidad de nuevos antibióticos efectivos contra bacterias multirresistentes, especialmente si están disponibles en formulación oral (por vía oral), el CHMP concluyó que Sivextro podría representar una opción terapéutica alternativa válida para el tratamiento de infecciones bacterianas de la piel y la estructura de la piel. El perfil de seguridad de Sivextro es similar al de linezolid y se consideró aceptable.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Sivextro - tedizolid?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Sivextro se administra de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Sivextro, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Más información sobre Sivextro - tedizolid.
El 23 de marzo de 2015, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Sivextro válida en toda la Unión Europea. Para obtener el EPAR completo y un resumen del plan de gestión de riesgos de Sivextro, consulte el sitio web de la Agencia: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicamentos / informes de evaluación pública europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Sivextro, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 03-2015.
