¿Qué es Vidaza?
Vidaza es un polvo para la preparación de una suspensión inyectable. El principio activo que contiene es azacitidina.
¿Para qué es Vidaza?
Vidaza está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con las enfermedades enumeradas a continuación y que no pueden someterse a un trasplante de médula ósea:
- Síndromes mielodisplásicos, o un grupo de enfermedades para las cuales la médula ósea produce un número insuficiente de células sanguíneas. En algunos casos, estos síndromes pueden conducir al desarrollo de leucemia mieloide aguda (LMA), un tipo de cáncer que afecta a determinados glóbulos blancos, las células mieloides. Vidaza se usa en pacientes con riesgo intermedio a alto de desarrollar LMA o muerte;
- Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC, por sus siglas en inglés), un tipo de cáncer que afecta a determinados glóbulos blancos, los monocitos. Vidaza se usa si la médula ósea está compuesta de 10 a 29% de células anormales y no produce suficientes glóbulos blancos;
- LMA tras el síndrome mielodisplásico. Vidaza se usa solo si la médula ósea está compuesta por un 20-30% de células anormales.
Dado que el número de pacientes con estas enfermedades es bajo, estas enfermedades se consideran raras y, por lo tanto, Vidaza fue designada como "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado para enfermedades raras) el 6 de febrero de 2002 para los síndromes mielodisplásicos y el 29 de noviembre de 2007 para la LMA. . En el momento de esta designación, el LMMC se clasificó entre los síndromes mielodisplásicos.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa vidaza?
El tratamiento con Vidaza debe iniciarse y controlarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en quimioterapia. Antes de comenzar el tratamiento con pacientes con Vidaza, se deben administrar medicamentos contra las náuseas y vómitos.
La dosis inicial recomendada de Vidaza es de 75 mg por metro cuadrado de superficie corporal (calculada en función del peso y la altura del paciente) y debe administrarse por inyección subcutánea en la parte superior del brazo, muslo o abdomen diariamente para una semana, seguido de tres semanas sin tratamiento. Este período de cuatro semanas constituye un "ciclo". El tratamiento continúa durante al menos seis ciclos y luego hasta que el paciente continúa beneficiándose de él. Antes de cada
Se debe revisar el ciclo de hígados, riñones y sangre. Si los recuentos sanguíneos caen a valores demasiado bajos o si ocurren problemas renales en el paciente, el tratamiento posterior se retrasará o se administrará a una dosis reducida. Los pacientes con problemas hepáticos graves deben ser vigilados estrechamente para detectar posibles efectos secundarios; En cualquier caso, Vidaza no debe utilizarse en pacientes con cáncer de hígado avanzado.
Para obtener detalles completos, consulte el Resumen de las características del producto incluido en el EPAR.
¿Cómo funciona Vidaza?
El principio activo de Vidaza, la azacitidina, es un fármaco de la clase "antimetabolito". La azacitidina es un análogo de la citidina; esto significa que está incorporado en el material genético de las células (ARN y ADN). Se cree que actúa modificando la forma en que la célula activa y desactiva los genes y también interfiere con la producción de nuevos ARN y ADN. Se cree que estas intervenciones corrigen los problemas de maduración y crecimiento de nuevas células sanguíneas en la médula ósea que causan síndromes mielodisplásicos y que matan las células cancerosas en casos de leucemia.
¿Qué estudios se han realizado sobre Vidaza?
Los efectos de Vidaza se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Vidaza fue objeto de un único estudio principal en el que participaron 358 adultos con síndrome mielodisplásico de riesgo intermedio a alto, LMMC o LMA que no tenían probabilidades de someterse a un trasplante de médula ósea. La médula ósea de estos pacientes contenía 10-29% de células anormales, con un recuento de glóbulos blancos no muy alto. El estudio comparó a Vidaza con las terapias convencionales (tratamiento elegido de forma individual según la práctica local y la enfermedad del paciente). Todos los pacientes también recibieron la "mejor terapia de apoyo" (es decir, medicamentos o tratamientos que ayudan al paciente, como antibióticos, analgésicos y transfusiones); algunos pacientes también han sido tratados con otros medicamentos contra el cáncer, como la citarabina con o sin antraciclina. La principal medida de efectividad fue el período de supervivencia del paciente. El estudio duró 44 meses.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Vidaza durante los estudios?
Vidaza ha demostrado ser más eficaz que los tratamientos tradicionales para prolongar la supervivencia. Los pacientes tratados con Vidaza sobrevivieron durante un promedio de 24, 5 meses, en comparación con los 15 meses de los pacientes tratados con tratamientos convencionales. Los efectos de Vidaza son similares para las tres enfermedades.
¿Cuál es el riesgo asociado a Vidaza?
Los efectos secundarios más comunes de Vidaza (observados en más del 60% de los pacientes tratados) son reacciones relacionadas con la sangre que incluyen trombocitopenia (recuento plaquetario bajo), neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco) y leucopenia (recuento bajo). glóbulos blancos), efectos secundarios del estómago e intestinos, como náuseas y vómitos, y reacciones en el lugar de la inyección. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Vidaza, consulte el prospecto.
Vidaza no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la azacitidina o a cualquiera de los demás componentes. Vidaza no se puede utilizar en pacientes con cáncer de hígado avanzado o en madres lactantes.
¿Por qué se ha aprobado Vidaza?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Vidaza superan los riesgos en el tratamiento de pacientes adultos no aptos para el trasplante de células madre hematopoyéticas con MDS de riesgo intermedio y alto, LMMC con 10 -29% de blastos anormales sin trastorno mieloproliferativo o LMA con 20-30% de blastos y displasia multilínea. El Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Vidaza.
Otra información sobre Vidaza:
El 17 de diciembre de 2008, la Comisión Europea otorgó a Celgene Europe Ltd una autorización de comercialización válida para Vidaza válida en toda la Unión Europea.
Para el registro de la designación de Vidaza como un medicamento huérfano aquí (síndromes mielodisplásicos) y aquí (LMA).
Para la versión completa de Vidaza en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 11-2008.
