¿Qué es Yentreve?
Yentreve es un medicamento que contiene duloxetina como principio activo. Está disponible en cápsulas de color azul (20 mg) o naranja (40 mg).
¿Para qué se usa Yentreve?
Yentreve se usa para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) moderada y grave en mujeres. Este trastorno causa una fuga involuntaria de orina durante el esfuerzo físico o después de la tos, la risa, el estornudo, el levantamiento o los ejercicios físicos). El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Yentreve?
La dosis recomendada de Yentreve es de 40 mg dos veces al día. Para algunos pacientes puede ser beneficioso comenzar el tratamiento con una dosis de 20 mg dos veces al día durante dos semanas antes de cambiar a 40 mg dos veces al día para reducir las náuseas y los mareos. El beneficio del tratamiento debe evaluarse nuevamente a intervalos de tiempo regulares.
La asociación de Yentreve con un programa de ejercicios de musculatura del suelo pélvico puede proporcionar un beneficio adicional.
¿Cómo funciona Yentreve?
El principio activo de Yentreve es la duloxetina, un inhibidor combinado de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN). La duloxetina actúa impidiendo que los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también llamada serotonina) y la noradrernalina sean reabsorbidos por las células nerviosas en el cerebro y la médula espinal. Los neurotransmisores son sustancias químicas que permiten que las células nerviosas se comuniquen entre sí. Al bloquear su reabsorción, la duloxetina aumenta el número de neurotransmisores en el espacio entre las células nerviosas, lo que aumenta el nivel de comunicación entre estas células. Sus modalidades de acción en la IUE no están claras, pero se cree que al aumentar las concentraciones de 5-hidroxitriptamina y norepinefrina en los nervios que controlan la musculatura de la uretra (el canal que conecta la vejiga con el exterior), La duloxetina causa un cierre uretral más fuerte durante el llenado de la orina. A través de este mecanismo, Yentreve evita la pérdida involuntaria de orina durante un esfuerzo físico, como tos o risa.
¿Qué estudios se han realizado sobre Yentreve?
Yentreve se ha estudiado en un total de 2, 850 mujeres con IUE. Los cuatro estudios principales con 1, 913 pacientes duraron 12 semanas y compararon Yentreve (administrado en su mayoría a una dosis de 40 mg dos veces al día) con placebo (un tratamiento ficticio). Los principales parámetros de efectividad fueron la frecuencia de episodios de incontinencia (IEF, es decir, el número de episodios de incontinencia por semana) informados en un diario de pacientes y las puntuaciones totalizadas en un cuestionario sobre la calidad de vida específica para la incontinencia (I -QOL).
¿Qué beneficio ha demostrado tener Yentreve durante los estudios?
En los cuatro estudios, los pacientes tratados con Yentreve tuvieron menos episodios de incontinencia después de 12 semanas, aproximadamente cuatro o cinco episodios menos por semana que la frecuencia registrada antes del inicio del estudio. La IEF disminuyó en un 52% en el grupo de Yentreve en comparación con la disminución del 33% observada en el grupo de placebo. El cuestionario de puntuación mejoró en el grupo de pacientes tratados con Yentreve en comparación con el grupo de placebo. Yentreve fue más eficaz que el placebo solo en pacientes con incontinencia por estrés mayor de 14 episodios de incontinencia por semana (IUE moderada a grave) al inicio del estudio.
¿Cuál es el riesgo asociado a Yentreve?
Los efectos secundarios más comúnmente informados con Yentreve (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, sequedad de boca, estreñimiento y fatiga. Para obtener una lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Yentreve, consulte el prospecto. Yentreve no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la duloxetina o a cualquiera de los demás componentes. Además, el medicamento no debe ser usado por pacientes con ciertos tipos de enfermedad hepática o enfermedad renal grave. Yentreve no debe tomarse junto con inhibidores de la monoaminooxidasa (un tipo de antidepresivo), fluvoxamina (otro antidepresivo) y ciprofloxacina o enoxacina (antibióticos). El tratamiento con Yentreve no debe iniciarse en pacientes con hipertensión no controlada debido al riesgo de convulsiones hipertensivas (aumentos repentinos y, a veces, peligrosos de la presión arterial).
¿Por qué se ha aprobado Yentreve?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que los beneficios de Yentreve superan los riesgos para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo moderada a grave. Por lo tanto, el CHMP recomendó la concesión de la autorización de comercialización para este medicamento.
Otras informaciones sobre Yentreve:
El 11 de agosto de 2004, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Yentreve a Eli Lilly Nedreland BV.
Para la versión completa del EPAR de Yentreve, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 05-2008.
