¿Qué es Pandemrix?
Pandemrix es una vacuna inyectada. Contiene fracciones del virus de la gripe que se han inactivado (matado). Pandemrix contiene una cepa de influenza llamada A / California / 7/2009 (H1N1) tipo v (X-179A).
¿Para qué se utiliza Pandemrix?
Pandemrix es una vacuna para proteger contra la gripe "pandémica". Solo debe usarse para la influenza pandémica A (H1N1) que fue oficialmente declarada por la Organización Mundial de la Salud el 11 de junio de 2009. Una influenza pandémica ocurre cuando una nueva cepa del virus de la influenza puede propagarse fácilmente de persona a persona. porque no estás inmunizado (protegido) contra él. Una pandemia puede afectar a la mayoría de los países y regiones del mundo. Pandemrix se administra de acuerdo a las recomendaciones oficiales.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Pandemrix?
Pandemrix se administra como una dosis única mediante inyección en el músculo del hombro. Se puede administrar una segunda dosis después de un intervalo de al menos tres semanas. La segunda dosis debe administrarse a niños de 6 meses a 9 años.
¿Cómo funciona Pandemrix?
Pandemrix es una vacuna. Las vacunas actúan "enseñando" al sistema inmunitario (las defensas naturales del cuerpo) a defenderse contra una enfermedad. Pandemrix contiene pequeñas cantidades de hemaglutininas (proteínas de superficie) de un virus llamado A (H1N1) v que está causando la pandemia actual. El virus se desactivó por primera vez para no causar ninguna enfermedad.
Cuando una persona está vacunada, el sistema inmunológico reconoce al virus como "extraño" y produce anticuerpos contra ese virus. En caso de que el organismo se exponga nuevamente al virus, el sistema inmunológico podrá producir anticuerpos más rápidamente. Esto ayudará a proteger el cuerpo contra la enfermedad causada por el virus.
Antes de usar, la vacuna se prepara mezclando una suspensión que contiene partículas de virus con un disolvente. La "emulsión" resultante será inyectada. El solvente contiene un "adyuvante" (un compuesto que contiene aceite) para mejorar la respuesta inmune.
¿Qué estudios se han realizado en Pandemrix?
Al principio, Pandemrix se desarrolló como una vacuna "prototipo" (maqueta), utilizando una cepa H5N1 del virus de la gripe llamada A / Vietnam / 1194/2004. La compañía investigó la capacidad de esta prototipo de vacuna para desencadenar la producción de anticuerpos ("inmunogenicidad") contra esta cepa del virus de la gripe antes de la pandemia.
Después del inicio de la pandemia de H1N1, la compañía reemplazó la cepa viral en Pandemrix con la cepa H1N1, que causa la pandemia, presentando datos sobre esta sustitución al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
La empresa presentó los resultados de tres estudios en curso:
• En un estudio de 130 adultos sanos entre las edades de 18 y 60 años, la capacidad de Pandemrix H1N1 (con un programa de administración de dos dosis) para desencadenar una respuesta inmune se compara con la de una vacuna experimental que contiene una cantidad de material viral. cuatro veces mayor sin adyuvante;
- Un estudio compara la capacidad de Pandemrix (con un programa de administración de dos dosis) con la de Pandemrix en dosis única para desencadenar una respuesta inmune en 120 sujetos sanos mayores de 60 años;
- En un estudio en niños sanos de 6 meses a 35 meses, la efectividad de Pandemrix se compara con la "dosis completa" de 0.5 ml con la "media dosis" de 0, 25 ml.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Pandemrix durante los estudios?
Se ha demostrado que la vacuna prototipo induce niveles protectores de anticuerpos en al menos el 70% de las personas en las que se ha estudiado. De acuerdo con los criterios establecidos por el CHMP, esto ha demostrado que la vacuna ha inducido un nivel adecuado de protección. El CHMP también expresó su satisfacción de que el cambio en la cepa H1N1 no afectara las características de la vacuna.
En los tres estudios en curso, el CHMP observó cómo la primera dosis fue capaz de desencadenar una respuesta inmune satisfactoria. En el estudio en adultos, en el que 61 sujetos recibieron la formulación de marketing de Pandemrix H1N1, el porcentaje de sujetos con un nivel de anticuerpos en la sangre lo suficientemente alto como para neutralizar el virus H1N1 (tasa de seroprotección) fue del 100%. . En el estudio sobre sujetos mayores, este porcentaje fue del 87% (según los datos de 120 sujetos) y en el estudio del 100% de los niños (basado en los datos de los primeros 51 niños incluidos en el estudio).
¿Cuál es el riesgo asociado con Pandemrix?
Los efectos secundarios más comunes con Pandemrix (observados en más de una de cada 10 dosis de vacuna) son mareos, artralgia (dolor articular), mialgia (dolor muscular), reacciones en el lugar de la inyección (induración, hinchazón, dolor y enrojecimiento), Fiebre y fatiga (cansancio). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Pandemrix, consulte el prospecto.
Pandemrix no debe administrarse a personas que hayan tenido una reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los excipientes de la vacuna o a cualquiera de las sustancias que se encuentran en concentraciones muy bajas en la vacuna, como proteínas de pollo o huevo. Ovalbúmina (una proteína que se encuentra en la clara de huevo), formaldehído, sulfato de gentamicina (un antibiótico) y desoxicolato de sodio. Sin embargo, en el caso de una pandemia, puede ser apropiado administrar la vacuna a estos pacientes, siempre que se disponga del equipo de reanimación necesario.
¿Por qué se ha aprobado Pandemrix?
El CHMP decidió que, basándose en la información obtenida con el prototipo de la vacuna y la información proporcionada sobre el cambio en la cepa, los beneficios de Pandemrix superan los riesgos de profilaxis de la influenza en la situación de pandemia H1N1 oficialmente declarada. El Comité recomendó que Pandemrix recibiera una autorización de comercialización.
Pandemrix ha sido autorizado bajo "circunstancias excepcionales". Esto significa que no ha sido posible obtener información completa sobre la vacuna pandémica. La Agencia Europea de Medicamentos revisará todos los datos nuevos que estén disponibles cada año, y procederá si es necesario para actualizar este resumen.
¿Qué información todavía se espera para Pandemrix?
La empresa que fabrica Pandemrix recopilará información sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna y presentará estos datos al CHMP para una evaluación.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Pandemrix?
La compañía que fabrica Pandemrix recopilará información sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna en el curso de su uso, es decir, información sobre sus efectos secundarios y seguridad en niños, ancianos, mujeres embarazadas, pacientes con enfermedades graves y personas con Problemas con el sistema inmunológico.
Otra información acerca de Pandemrix:
El 20 de mayo de 2008, la Comisión Europea emitió a GlaxoSmithKline Biologicals sa una autorización de comercialización para la vacuna prototipo Pandemrix H5N1 válida en toda la Unión Europea. La autorización de comercialización para la vacuna H1N1 se otorgó el 29 de septiembre de 2009.
Para obtener el EPAR de Pandarrix completo con la información más actualizada sobre el uso de la vacuna, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 11-2009.
