POR FAVOR, TENGA EN CUENTA: MEDICINAL NO MÁS AUTORIZADA
¿Qué es Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide?
Sprimeo HCT es un medicamento que contiene los principios activos aliskiren e hidroclorotiazida. Está disponible en forma de comprimidos ovalados (blanco: 150 mg de aliskireno y 12, 5 mg de hidroclorotiazida, amarillo pálido: 150 mg de aliskireno y 25 mg de hidroclorotiazida, violeta: 300 mg de aliskireno y 12, 5 mg de hidroclorotiazida amarillo claro: 300 mg de aliskiren y 25 mg de hidroclorotiazida).
Este medicamento es el mismo que Rasilez HTC, ya autorizado en la Unión Europea (UE). La compañía que fabrica Rasilez HTC ha acordado que sus datos científicos se utilizarán para Sprimeo HTC ("consentimiento informado").
¿Para qué se utiliza Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide?
Sprimeo HCT está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta) en adultos. El término "esencial" significa que se desconoce la causa específica de la hipertensión.
Sprimeo HCT se usa en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con aliskiren o hidroclorotiazida solo. También se puede usar en pacientes cuya presión arterial se controla adecuadamente con aliskiren e hidroclorotiazida tomados en tabletas separadas, para reemplazar las mismas dosis de los dos principios activos.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide?
La dosis recomendada de Sprimeo HCT es una tableta al día. El medicamento debe tomarse con una comida ligera, preferiblemente todos los días a la misma hora, evitando tomarse con jugo de toronja. La dosis depende de las dosis de aliskiren y / o hidroclorotiazida tomadas previamente por el paciente.
En pacientes que anteriormente solo recibieron aliskiren o hidroclorotiazida, puede ser necesario tomar las dos sustancias en tabletas separadas y ajustar las dosis antes de cambiar a Sprimeo HCT. Después de dos a cuatro semanas de tratamiento con Sprimeo HCT, la dosis puede aumentar en pacientes cuya presión arterial permanece sin control.
En pacientes ya controlados adecuadamente con los dos principios activos, la dosis de Sprimeo HCT debe contener las mismas dosis de aliskiren e hidroclorotiazida que el paciente tomó previamente.
¿Cómo funciona Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide?
Sprimeo HCT contiene dos principios activos, aliskiren e hidroclorotiazida.
Aliskiren es un inhibidor de la renina. Bloquea la actividad de una enzima humana llamada renina, que participa en la producción de una sustancia llamada angiotensina I en el cuerpo. La angiotensina I se convierte en la hormona angiotensina II, que es un potente vasoconstrictor (una sustancia que causa el estrechamiento de vasos sanguíneos). Cuando se detiene la producción de angiotensina I, los niveles de angiotensina I y de angiotensina II disminuyen. Esto causa una vasodilatación (dilatación de los vasos sanguíneos) y por lo tanto una caída en la presión arterial.
La hidroclorotiazida es un diurético, que es otro tipo de tratamiento para la hipertensión. Actúa aumentando la excreción de orina, reduciendo la cantidad de líquido en la sangre y disminuyendo la presión arterial.
La asociación de los dos ingredientes activos tiene un efecto aditivo y permite lograr una reducción de la presión arterial superior a la obtenida administrando los dos medicamentos individualmente. Con la disminución de la presión arterial, el riesgo de episodios relacionados con la hipertensión, como un accidente cerebrovascular, disminuye.
¿Qué estudios se han llevado a cabo con Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide?
Aliskiren solo ha sido autorizado en la Unión Europea (UE) desde agosto de 2007 como Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna y Riprazo. La compañía presentó la información utilizada en la evaluación de aliskiren y tomada de la literatura publicada en apoyo de la aplicación para Sprimeo HCT, así como información de estudios adicionales.
En general, la compañía presentó los resultados de nueve estudios principales con casi 9, 000 pacientes con hipertensión esencial. La mayoría de los estudios incluyeron pacientes con hipertensión leve a moderada; un estudio incluyó pacientes con hipertensión severa. Los estudios compararon la combinación de aliskiren e hidroclorotiazida con placebo (un tratamiento ficticio), con aliskiren o hidroclorotiazida administrada individualmente, o con otros medicamentos antihipertensivos (valsartan, irbesartan, lisinopril o amlodipina). La duración de los estudios varió de ocho semanas a un año; La principal medida de la efectividad fue el cambio en la presión arterial durante la fase de reposo de los latidos del corazón (presión diastólica) o durante la contracción de las cavidades cardíacas (presión sistólica). Se llevaron a cabo tres estudios adicionales para demostrar que los ingredientes activos fueron absorbidos por el cuerpo de la misma manera que cuando se absorbieron cuando se tomaron en tabletas separadas y en forma de Sprimeo HCT.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide durante los estudios?
Sprimeo HCT fue más eficaz que el placebo para reducir la presión arterial. En los pacientes cuya presión arterial no se controló adecuadamente con aliskiren o hidroclorotiazida administrados solos, el cambio a su combinación llevó a una disminución de la presión arterial más baja que la obtenida con la ingesta de un solo principio activo.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide?
El efecto secundario más frecuente informado con Sprimeo HCT (observado en varios pacientes entre 1 y 10 de un total de 100) es la diarrea. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Sprimeo HCT, consulte el prospecto.
Sprimeo HCT no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al aliskiren, a la hidroclorotiazida, a cualquiera de los otros componentes o a las sulfonamidas. No debe usarse en pacientes que hayan desarrollado angioedema (inflamación subcutánea) después de tomar aliskiren, que tengan problemas renales o hepáticos graves o que tengan niveles muy bajos de potasio en la sangre o niveles de calcio en la sangre. demasiado alto No debe tomarse con ciclosporina (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario), itraconazol (usado para tratar infecciones por hongos) o quinidina (usada para corregir un latido cardíaco irregular) o verapamilo (usado para tratar problemas cardíacos). No debe usarse en mujeres que hayan estado embarazadas durante más de tres meses o estén amamantando. No se recomienda su uso durante los primeros tres meses de embarazo.
¿Por qué se ha aprobado Sprimeo HCT - aliskiren / hidroclorotiazida?
El CHMP decidió que los beneficios de Sprimeo HCT son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Otra información sobre Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Sprimeo HCT a Novartis Europharm Limited el 23 de junio de 2011. La autorización de comercialización es válida por cinco años, después de lo cual puede ser renovada.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Sprimeo HCT, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Última actualización de este sumario: 03-2011.
