¿Qué es Zometa?
Zometa es un medicamento que contiene el principio activo ácido zoledrónico, disponible en polvo, disolvente y concentrado, que se diluye para obtener una solución para perfusión (goteo en una vena).
¿Para qué se usa Zometa?
Zometa está indicado para prevenir complicaciones óseas en pacientes con tumores en etapa avanzada que afectan el hueso. Incluyen fracturas, aplastamiento vertebral, trastornos óseos que requieren radioterapia o cirugía, e hipercalcemia (aumento de los niveles de calcio en la sangre).
Zometa también puede usarse en el tratamiento de la hipercalcemia neoplásica (es decir, causada por un tumor).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Zometa?
Zometa solo debe ser utilizado por médicos con experiencia en la administración intravenosa de este tipo de medicamento.
La dosis habitual de Zometa es de 4 mg, administrada como perfusión durante al menos 15 minutos. Si el medicamento se usa para prevenir las complicaciones óseas, la infusión se puede repetir cada tres o cuatro semanas; los pacientes también deben tomar suplementos de calcio y vitamina D. Se recomienda reducir la dosis en pacientes con metástasis óseas (diseminación del cáncer de hueso) que reportan problemas renales leves a moderados. Zometa no se recomienda para uso en pacientes con insuficiencia renal grave.
¿Cómo funciona Zometa?
El ácido zoledrónico, el principio activo de Zometa, es un bifosfonato. Inhibe la acción de los osteoclastos, las células del organismo involucradas en la reabsorción del tejido óseo, con la consiguiente reducción de la resorción ósea. La disminución de la pérdida ósea reduce la probabilidad de rotura ósea, lo que da como resultado beneficios en la prevención de fracturas en pacientes con metástasis óseas. Las personas con cáncer pueden tener niveles elevados de calcio en la sangre, que se liberan a la sangre desde los huesos. Al prevenir la rotura de los huesos, el ácido zoledrónico promueve la reducción de la concentración de calcio en la sangre.
¿Qué estudios se han realizado en Zometa?
Zometa se ha estudiado en más de 3, 000 pacientes con metástasis óseas para verificar su efectividad en la prevención del daño al hueso. El medicamento se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios, mientras que en un tercer estudio se comparó con pamidronato (otro bisfosfonato). La medida principal de la efectividad fue la proporción de pacientes que observaron al menos un nuevo "evento esquelético" durante 13 meses, incluidas las complicaciones óseas que debían tratarse con radioterapia o cirugía, cualquier tipo de fractura o Una aparición de aplastamiento vertebral.
La eficacia de Zometa en pacientes con hipercalcemia neoplásica se examinó en dos estudios principales con un total de 287 pacientes, en los que el medicamento se comparó con pamidronato. La medida principal de la efectividad fue la proporción de pacientes cuyos niveles de calcio habían vuelto a la normalidad dentro de los 10 días de tratamiento.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Zometa durante los estudios?
En pacientes con metástasis óseas, la proporción de sujetos que desarrollaron un nuevo evento esquelético fue menor con Zometa (del 33% al 38%) que con placebo (44%). Zometa también fue tan eficaz como el pamidronato: el porcentaje de pacientes en los que se observó un evento esquelético fue del 44% con Zometa y del 46% con pamidronato.
En pacientes con hipercalcemia, Zometa fue más eficaz que el pamidronato. Al examinar los resultados de los dos estudios juntos, el porcentaje de pacientes con niveles normales de calcio dentro de los 10 días posteriores al tratamiento fue del 88% con Zometa y del 70% con pamidronato, respectivamente.
¿Cuál es el riesgo asociado a Zometa?
El efecto secundario más común con Zometa (visto en más de 1 de cada 10 pacientes) es la hipofosfatemia (disminución de los niveles de fosfato en la sangre). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Zometa, consulte el prospecto.
Zometa no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al ácido zoledrónico, a otros bifosfonatos oa cualquiera de los otros componentes. El medicamento no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia. Al igual que con todos los bifosfonatos, los pacientes que toman Zometa pueden tener riesgo de osteonecrosis (muerte del tejido óseo) en la mandíbula.
¿Por qué se ha aprobado Zometa?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Zometa superan sus riesgos en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas patológicas, aplastamiento vertebral, radioterapia o cirugía ósea, hipercalcemia neoplásica) en pacientes con neoplasias malignas avanzadas que afectan al hueso y en el tratamiento de la hipercalcemia neoplásica. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Zometa.
Otras informaciones sobre Zometa:
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Zometa a Novartis Europharm Limited el 20 de marzo de 2001. La autorización de comercialización fue renovada el 20 de marzo de 2006.
Haga clic aquí para ver la versión completa del EPAR de Zometa.
Última actualización de este sumario: 04-2008.
