¿Qué es Olanzapine Glenmark Europe?
Olanzapine Glenmark Europe es un medicamento que contiene el principio activo olanzapina. Está disponible en tabletas redondas, redondas y bucodispersables (de 5, 10, 15 y 20 mg). Las tabletas orodispersables son tabletas que se disuelven en la boca.
Olanzapine Glenmark Europe es un "medicamento genérico". Esto significa que Olanzapine Glenmark Europe es análogo a un "medicamento de referencia", ya autorizado en la Unión Europea (UE), llamado Zyprexa Velotab.
¿Para qué se utiliza Olanzapine Glenmark Europe?
Olanzapine Glenmark Europe está indicado para el tratamiento de adultos con esquizofrenia. La esquizofrenia es un trastorno mental caracterizado por una serie de síntomas, que incluyen trastornos del pensamiento y el lenguaje, alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen), desconfianza y fijación (creencias falsas). Olanzapine Glenmark Europe también es eficaz para mantener la mejoría clínica en pacientes que respondieron positivamente al tratamiento inicial.
Olanzapine Glenmark Europe también se usa para tratar episodios maníacos de moderados a graves (en particular, estado de ánimo eufórico) en adultos. El medicamento también se puede usar para prevenir la recurrencia de tales episodios (recurrencia) en adultos con trastorno bipolar (un trastorno mental caracterizado por la alternancia de fases eufóricas y fases depresivas) que respondieron al tratamiento inicial.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Olanzapine Glenmark Europe?
La dosis inicial recomendada de Olanzapine Glenmark Europe varía según el tipo de trastorno tratado: 10 mg por día para la esquizofrenia y prevención de episodios maníacos, 15 mg por día para el tratamiento de episodios maníacos, a menos que se use en combinación a otros medicamentos, en cuyo caso la dosis inicial puede ser de 10 mg por día. La dosis debe ajustarse de acuerdo con la respuesta del paciente y la tolerancia de la terapia. La dosis habitual puede variar entre 5 y 20 mg por día. Las tabletas orodispersables deben colocarse en la lengua, donde se dispersan en la saliva, o se pueden disolver en un poco de agua antes de tomarlas. Puede ser necesario reducir la dosis inicial a 5 mg por día en pacientes mayores de 65 años y en pacientes con problemas hepáticos o renales.
¿Cómo funciona Olanzapine Glenmark Europe?
El principio activo de Olanzapine Glenmark Europe, la olanzapina es un medicamento antipsicótico. Conocido como antipsicótico "atípico", ya que se diferencia de los fármacos antipsicóticos tradicionales disponibles desde la década de 1950. Aunque el mecanismo de acción exacto de la olanzipina no se conoce, se adhiere a varios receptores en la superficie de las células nerviosas en el cerebro. De esta manera, las señales transmitidas entre las células cerebrales a través de los "neurotransmisores", es decir, las sustancias químicas que permiten que las células nerviosas se comuniquen entre sí, se perturban. Se cree que el efecto beneficioso de la olanzapina se debe a su capacidad para bloquear los receptores de los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también llamada serotonina) y la dopamina. Debido a que estos neurotransmisores están implicados en la esquizofrenia y el trastorno bipolar, la olanzapina contribuye a la normalización de la actividad cerebral, reduciendo los síntomas de estas enfermedades.
¿Qué estudios se han realizado en Olanzapine Glenmark Europe?
Debido a que Olanzapine Glenmark Europe es un medicamento genérico, solo se han enviado estudios para proporcionar evidencia de que el medicamento es bioequivalente al medicamento de referencia, Zyprexa Velotab. Los medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo.
¿Cuáles son los beneficios y riesgos de Olanzapine Glenmark Europe?
Debido a que Olanzapine Glenmark Europe es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se supone que los beneficios y riesgos del medicamento son los mismos.
¿Por qué se ha aprobado Olanzapine Glenmark Europe?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la legislación de la UE, se ha demostrado que Olanzapine Glenmark Europe tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Zyprexa y Zyprexa Velotab. Por lo tanto, el CHMP considera que, como en el caso de Zyprexa y Zyprexa Velotab, los beneficios superan los riesgos identificados. El Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Olanzapine Glenmark Europe.
Más información sobre Olanzapine Glenmark Europe.
El 3 de diciembre de 2009, la Comisión Europea otorgó a Glenmark Generics (Europe) Limited una autorización de comercialización válida para Olanzapine Glenmark Europe válida en toda la Unión Europea. La autorización de comercialización es válida por cinco años y puede ser renovada después de este período.
Para obtener la versión EPPAR completa de Olanzapine Glenmark Europe, haga clic aquí.
El EPAR completo del medicamento de referencia también se encuentra en el sitio web de la Agencia.
Última actualización de este sumario: 10-2009.
