¿Qué es Aripiprazole Accord y para qué se utiliza?
Aripiprazol Accord se usa en pacientes con las siguientes enfermedades mentales:
- La esquizofrenia, una enfermedad mental caracterizada por una serie de síntomas, que incluyen trastornos del pensamiento y el lenguaje, alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen), desconfianza y fijación (creencias falsas). Aripiprazol Accord se usa en pacientes de 15 años o más;
- El trastorno bipolar tipo I, una enfermedad mental en la que los pacientes sufren episodios maníacos (períodos de estado de euforia anormal), que se alternan con períodos de estado de ánimo normal y también pueden presentar episodios de depresión. Aripiprazol Accord se usa en adultos para tratar episodios maníacos de moderados a graves y para prevenir nuevos episodios maníacos en adultos que han respondido al medicamento en el pasado. Aripiprazol Accord también se usa durante hasta 12 semanas para el tratamiento de episodios maníacos de moderados a graves en pacientes a partir de los 13 años de edad.
Aripiprazol Accord contiene el principio activo aripiprazol y es un "medicamento genérico". Esto significa que Aripiprazol Accord es similar a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Abilify. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Cómo se usa Aripiprazol Accord?
Aripiprazol Accord está disponible en tabletas (5, 10, 15 y 30 mg) y solo se puede obtener con receta médica.
Para la esquizofrenia, la dosis inicial recomendada es de 10 o 15 mg por vía oral una vez al día en adultos, seguida de una dosis de "mantenimiento" de 15 mg una vez al día. En pacientes de 15 a 17 años, la dosis inicial es de 2 mg por día (usando un medicamento a base de aripiprazol líquido), que se incrementa gradualmente hasta la dosis recomendada de 10 mg una vez al día. .
Para el tratamiento de los episodios maníacos en el trastorno bipolar, la dosis inicial recomendada en adultos es de 15 mg por vía oral una vez al día, ya sea en monoterapia o en combinación con otros medicamentos. Para la prevención de episodios maníacos en adultos es recomendable continuar con la misma dosis.
Para el tratamiento de episodios maníacos en pacientes de 13 a 17 años, la dosis inicial es de 2 mg por día (usando un medicamento a base de aripiprazol líquido), que se incrementa gradualmente a la dosis recomendada de 10 mg una vez al día. El tratamiento no debe durar más de 12 semanas.
La dosis debe ajustarse en individuos que toman otros medicamentos que influyen en la absorción de Aripiprazol Accord en el cuerpo. Para obtener más información, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
¿Cómo funciona Aripiprazol Accord?
El principio activo de Aripiprazol Accord, el aripiprazol, es un medicamento antipsicótico. Aunque su mecanismo de acción exacto no se conoce, sin embargo, se une a algunos receptores en la superficie de las células nerviosas en el cerebro. De esta manera, perturba las señales transmitidas entre las células del cerebro por los "neurotransmisores", sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas. Se cree que el aripiprazol actúa esencialmente como un "agonista parcial" de los receptores de neurotransmisores de la dopamina y la 5-hidroxitriptamina (también conocida como serotonina). Es decir, actúa como dopamina y 5-hidroxitriptamina, activando estos receptores pero con menos fuerza que los neurotransmisores. Dado que la dopamina y la 5-hidroxitriptamina están implicadas en la esquizofrenia y el trastorno bipolar, el aripiprazol contribuye a la normalización de la actividad cerebral, reduciendo los síntomas psicóticos o maníacos y evitando que vuelvan a aparecer.
¿Qué estudios se han realizado sobre Aripiprazol Accord?
Debido a que Aripiprazol Accord es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se han limitado a pruebas para determinar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Abilify. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo.
¿Cuáles son los beneficios y riesgos de Aripiprazol Accord?
Debido a que Aripiprazol Accord es un medicamento genérico y bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Aripiprazol Accord?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Aripiprazol Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Abilify. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Abilify, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó aprobar el uso de Aripiprazol Accord en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Aripiprazol Accord?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Aripiprazol Accord se administra de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Aripiprazol Accord, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Además, la compañía que comercializa Aripiprazol Accord proporcionará material de información a pacientes o profesionales de la salud, así como a médicos, para explicar el uso seguro del medicamento en pacientes de 13 a 17 años.
Más información sobre Aripiprazol Accord
Para obtener más información sobre el tratamiento con Aripiprazol Accord, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. La versión completa en EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.
