¿Qué es y para qué se utiliza Ketoconazole HRA - ketoconazole?
Ketoconazole HRA es un medicamento indicado para el tratamiento del síndrome de Cushing en adultos y adolescentes mayores de 12 años. El síndrome de Cushing es una enfermedad caracterizada por la producción excesiva de la hormona cortisol por las glándulas suprarrenales, dos glándulas ubicadas sobre los riñones. El principio activo de Ketoconazole HRA es ketoconazol . Debido a que el número de pacientes con síndrome de Cushing es bajo, la enfermedad se considera "rara" y el 23 de abril de 2012 se designó a la ARH de ketoconazol como "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras).
¿Cómo se usa Ketoconazole HRA - ketoconazole?
Ketoconazole HRA está disponible en tabletas (200 mg). Solo se puede obtener con una receta y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con síndrome de Cushing que tengan instalaciones disponibles para evaluar la respuesta del paciente. La dosis generalmente administrada es de 400 y 1 200 mg por día, dividida en dos o tres dosis. La dosis se ajusta de acuerdo con los niveles de cortisol en el cuerpo, medidos mediante análisis de orina periódicos o análisis de sangre.
La función hepática del paciente debe verificarse con análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento y periódicamente durante los siguientes 6 meses. La función hepática del paciente también debe controlarse semanalmente durante un mes cada vez que se aumenta la dosis. En caso de aumento de los niveles de enzimas hepáticas en la sangre a valores superiores a tres veces el límite máximo de normalidad (un índice de posibles problemas hepáticos) o en caso de aparición de síntomas indicativos de un posible sufrimiento hepático, como pérdida de apetito, náuseas, vómitos., fatiga, ictericia, dolor abdominal u orina oscura, el tratamiento debe interrumpirse. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Ketoconazole HRA - ketoconazole?
El principio activo de Ketoconazole HRA, ketoconazole, es una sustancia conocida que ha sido autorizada durante varias décadas para el tratamiento de infecciones fúngicas. El ketoconazol también se encuentra en algunos medicamentos tópicos (medicamentos aplicados en la piel) utilizados para tratar la micosis. Sin embargo, las formulaciones orales (orales) utilizadas para el tratamiento de infecciones fúngicas se suspendieron en julio de 2013 debido al riesgo de lesión hepática.1 El chetoconazol bloquea la actividad de un grupo de enzimas presentes en las glándulas suprarrenales e implicadas en la producción de Cortisol, incluyendo 17 alfa-hidroxilasa o 11β-hidroxilasa. Al bloquear la producción de cortisol, el medicamento ayuda a reducir los niveles de esta sustancia en el cuerpo, aliviando así los síntomas de la enfermedad. El ketoconazol también puede bloquear la producción de otras hormonas secretadas por las glándulas suprarrenales, cuyos niveles a menudo son altos en pacientes con síndrome de Cushing.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Ketoconazole HRA - ketoconazole durante los estudios?
Dado que el ketoconazol es una sustancia conocida cuyo uso en el síndrome de Cushing está bien establecido, el solicitante presentó datos de la literatura publicada que se refieren a más de 800 pacientes con síndrome de Cushing que habían sido tratados con ketoconazol como monoterapia o en combinación con otros tratamientos. La dosis promedio utilizada fue de 600 a 800 mg por día. La medida principal de la efectividad en estos estudios tomados de la literatura fue el nivel de cortisol en la orina. Se ha demostrado que el tratamiento con ketoconazol normaliza los niveles de cortisol en la orina en el 43-80% de los pacientes.
¿Cuál es el riesgo asociado con Ketoconazole HRA - ketoconazole?
Los efectos secundarios más comunes con Ketoconazol HRA son la insuficiencia suprarrenal (un nivel demasiado bajo de hormonas secretadas por la glándula suprarrenal), náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, prurito, erupción cutánea y niveles sanguíneos elevados de enzimas hepáticas. Los efectos secundarios más graves son problemas hepáticos, que pueden detectarse de manera temprana a través de controles periódicos. Ketoconazole HRA no debe usarse en personas con enfermedad hepática o cuyos niveles de enzimas hepáticas en la sangre excedan un cierto valor. Además, no debe utilizarse en mujeres embarazadas o en período de lactancia o en pacientes con QTc prolongación (un trastorno de la actividad eléctrica del corazón). Ketoconazole HRA no debe usarse en combinación con ciertos medicamentos que pueden aumentar el riesgo de efectos secundarios graves. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios y las restricciones con Ketoconazole HRA, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Ketoconazole HRA - ketoconazole?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Ketoconazole HRA superan los riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El CHMP tuvo en cuenta el hecho de que el uso de Ketoconazole HRA en el tratamiento del síndrome de Cushing está bien establecido en la práctica médica y está documentado en la literatura científica. Además, el CHMP opina que se necesitan más opciones de tratamiento para esta enfermedad rara. Respecto a la seguridad, el CHMP consideró que el riesgo de problemas hepáticos se puede manejar con las medidas adecuadas.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ketoconazol HRA - ketoconazol?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ketoconazole HRA se administra de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de KRA para el ketoconazol, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos. La compañía que fabrica Ketoconazole HRA también proporcionará a los médicos que usarán Ketoconazole HRA una carta con información sobre los riesgos de los efectos secundarios, en particular de la lesión hepática, e instrucciones para el uso correcto del medicamento. La compañía también establecerá un registro de pacientes tratados con Ketoconazole HRA para monitorear la seguridad y eficacia del medicamento.
Más información sobre Ketoconazole HRA - ketoconazole
El 19 de noviembre de 2014, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Ketoconazole HRA. Para obtener más información sobre el tratamiento con Ketoconazole HRA, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. El resumen de la opinión del Comité para Productos Medicinales Huérfanos sobre Ketoconazol HRA se encuentra disponible en el sitio web de la Agencia: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicamentos / Designación de enfermedades raras. Última actualización de este resumen: 11-2014.
