POR FAVOR, TENGA EN CUENTA: MEDICINAL NO MÁS AUTORIZADA
¿Qué es Fablyn?
Fablyn es un medicamento que contiene el principio activo lasofoxifeno. Se encuentra en tabletas de forma triangular (500 microgramos).
¿Para qué se utiliza Fablyn?
Fablyn se usa para el tratamiento de la osteoporosis (una enfermedad que hace que los huesos se vuelvan frágiles) en mujeres posmenopáusicas (mujeres que han pasado el período de menopausia) que tienen riesgo de fracturas óseas. Se ha demostrado que Fablyn reduce las fracturas de la columna vertebral y otras partes del cuerpo, pero no de la cadera.
Para decidir si prescribir Fablyn u otras terapias, los médicos deben ver si el paciente tiene síntomas de menopausia y considerar los posibles efectos del tratamiento en el útero, el seno, el corazón y los vasos sanguíneos.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo usar Fablyn?
La dosis recomendada de Fablyn es una tableta una vez al día. La tableta se puede tomar en cualquier momento del día, independientemente de la ingesta de alimentos y bebidas. Los suplementos de calcio y vitamina D generalmente se recomiendan si la ingesta dietética es inadecuada. Fablyn está indicado para uso a largo plazo.
Fablyn debe usarse con precaución en mujeres con problemas hepáticos o renales graves.
¿Cómo funciona Fablyn?
La osteoporosis surge cuando no se produce tejido óseo nuevo en cantidad suficiente para reemplazar lo que se consume naturalmente. Los huesos se vuelven progresivamente delgados, frágiles y más propensos a las fracturas. La osteoporosis es más común en las mujeres después de la menopausia, cuando los niveles de estrógeno de la hormona femenina disminuyen: el estrógeno disminuye la degradación ósea y lo hace menos propenso a la fractura.
El principio activo de Fablyn, lasofoxifeno, es un modulador selectivo del receptor de estrógeno (SERM). El lasofoxifeno actúa como un "agonista" del receptor estrogénico (es decir, una sustancia que estimula el receptor de estrógeno) en algunos tejidos del organismo. Lasofoxifeno tiene el mismo efecto que el estrógeno en los huesos.
¿Qué estudios se han realizado sobre Fablyn?
Los efectos de Fablyn se analizaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
En un estudio principal, realizado en aproximadamente 9, 000 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis y con edades entre 60 y 80 años, se compararon dos dosis de Fablyn (250 y 500 microgramos una vez al día) con placebo (un tratamiento ficticio) . La medida principal de la efectividad fue el número de mujeres que informaron una nueva fractura de columna resaltada por radiografía. El estudio también examinó el empeoramiento de las fracturas vertebrales existentes, la aparición de nuevas fracturas en otras partes del cuerpo y la densidad ósea en todo el cuerpo.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Fablyn durante los estudios?
Fablyn fue más eficaz que el placebo para reducir el número de nuevas fracturas. Dentro de cinco años, el 6% de las mujeres tratadas con Fablyn 500 microgramos informaron una nueva fractura vertebral (155 de 2, 748), en comparación con el 9% de las tratadas con placebo (255 de 2, 744). Además, los resultados obtenidos con la dosis de 250 microgramos indican que la dosis de 500 microgramos es más efectiva. Menos mujeres tratadas con la dosis más alta informaron una fractura no vertebral y un mayor número mostró un aumento en la densidad ósea. Fablyn no redujo el número de fracturas de cadera en un grado significativo para los pacientes.
¿Cuál es el riesgo asociado con Fablyn?
El efecto secundario más común con Fablyn (visto en más de 1 paciente en 10) es calambres musculares. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Fablyn, consulte el prospecto.
Fablyn no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al lasofoxifeno o a cualquiera de los demás componentes. No debe usarse en pacientes que hayan tenido problemas con tromboembolismo venoso, como trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (coágulo de sangre en los pulmones) y trombosis venosa de la retina (coágulo de sangre en la parte posterior del ojo). No debe utilizarse en mujeres con sangrado uterino inexplicable. Fablyn solo se puede usar en mujeres que han pasado la menopausia y no se debe usar en mujeres que aún pueden estar embarazadas o en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
¿Por qué se ha aprobado Fablyn?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Fablyn superan los riesgos en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con mayor riesgo de fractura. El Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Fablyn.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Fablyn?
La compañía que fabrica Fablyn se asegurará de que en todos los Estados miembros se ponga a disposición un programa de información para todos los profesionales de la salud que le recetarán Fablyn u ordenarán ecografías pélvicas a las mujeres que toman el medicamento. Este programa incluirá información sobre el riesgo de tromboembolismo venoso, sobre los cambios uterinos que pueden ocurrir durante el tratamiento y sobre la necesidad de analizar cualquier sangrado uterino inexplicable.
Más información sobre Fablyn
El 24 de febrero de 2009, la Comisión Europea otorgó a Pfizer Limited una autorización de comercialización válida para Fablyn válida en toda la Unión Europea.
Haga clic aquí para ver la versión completa del EPAR de Fablyn.
Última actualización de este sumario: 01-2009.
