¿Qué es Zylagren?
Zylagren es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel. Está disponible en tabletas redondas de color rosa (75 mg).
Zylagren es un "medicamento genérico". Esto significa que es análogo a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Plavix. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Para qué se utiliza Zylagren?
Zylagren está indicado para la prevención de eventos aterotrombóticos (problemas debidos a coágulos de sangre y al endurecimiento de las arterias) en adultos. Zylagren se puede administrar a los siguientes grupos de pacientes:
- pacientes que han tenido un infarto de miocardio reciente (ataque cardíaco). El tratamiento con Zylagren se puede iniciar entre unos pocos días y 35 días después del ataque;
- pacientes con accidente cerebrovascular isquémico reciente (ataque causado por un suministro insuficiente de sangre a un área del cerebro). El tratamiento con Zylagren puede iniciarse entre siete días y seis meses después del accidente cerebrovascular;
- pacientes con enfermedad arterial periférica (problemas con la circulación sanguínea en las arterias);
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Zylagren?
La dosis estándar de zylagren es una tableta de 75 mg una vez al día, ya sea durante o lejos de las comidas.
¿Cómo funciona Zylagren?
El principio activo de Zylagren, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, que ayuda a prevenir los coágulos de sangre. La coagulación de la sangre se produce como resultado de la acción de células sanguíneas especiales, las plaquetas, que se agregan (se unen entre sí). El clopidogrel bloquea la agregación plaquetaria al evitar que una sustancia llamada ADP se una a un receptor específico en su superficie. Esto evita que las plaquetas se vuelvan "pegajosas", lo que reduce el riesgo de coágulos de sangre y ayuda a prevenir otro ataque al corazón o un derrame cerebral.
¿Qué estudios se han llevado a cabo en Zylagren?
Debido a que Zylagren es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a pruebas para determinar que es bioequivalente al medicamento de referencia Plavix. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo.
¿Cuáles son los riesgos y beneficios asociados con Zylagren?
Debido a que Zylagren es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, los beneficios y riesgos del medicamento se consideran los mismos que el medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Zylagren?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, según los requisitos de la UE, Zylagren ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Plavix. Por lo tanto, el CHMP considera que, como en el caso de Plavix, los beneficios superan los riesgos identificados. El Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Zylagren.
Otras informaciones sobre Zylagren:
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Zylagren a Krka, dd, Novo mesto el 21 de septiembre de 2009.
Para la versión completa de Zylagren en EPAR, haga clic aquí.
El EPAR completo del medicamento de referencia también se encuentra en el sitio web de la Agencia. Última actualización de este sumario: 07-2009.
