¿Qué es y por qué usa Jardiance - empagliflozin?
Jardiance es un medicamento para la diabetes que contiene el principio activo empagliflozina . Se usa en adultos con diabetes tipo 2 para controlar el nivel de glucosa (azúcar) en la sangre. Jardiance solo se puede usar en pacientes con diabetes tipo 2 en los que los niveles de glucosa en la sangre no se controlan satisfactoriamente solo con dieta y ejercicio y no pueden tomar metformina (otro medicamento para la diabetes). Jardiance también se puede usar como una "adición" a otros medicamentos para la diabetes, incluida la insulina, cuando estos medicamentos, junto con el ejercicio y la dieta, no proporcionan un control adecuado de la diabetes.
¿Cómo se usa Jardiance - empagliflozin?
Jardiance está disponible en tabletas (10 y 25 mg) y solo puede obtenerse con receta médica. La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día, que puede aumentarse, si es necesario, a 25 mg al día en pacientes elegibles. Si Jardiance se usa en combinación con insulina o medicamentos que estimulan la producción de insulina en el cuerpo, puede ser necesario reducir la dosis para limitar el riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en la sangre). Debido a que el efecto de Jardiance depende del funcionamiento de los riñones, en algunos pacientes no se recomienda el tratamiento con este medicamento, por ejemplo, los mayores de 85 años o con insuficiencia renal moderada o grave. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Jardiance - empagliflozin?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la cual el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre o donde el cuerpo no puede usar la insulina de manera efectiva. Esto causa altos niveles de glucosa en la sangre. La sustancia activa en Jardiance, empagliflozina, actúa bloqueando una proteína en los riñones llamada cotransportador de glucosa-sodio 2 (SGLT2). SGLT2 es una proteína que absorbe la glucosa de la orina al torrente sanguíneo durante la filtración de la sangre en los riñones. Al bloquear la acción del SGLT2, Jardiance determina la eliminación de una mayor cantidad de glucosa a través de la orina, lo que reduce los niveles de glucosa en la sangre.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Jardiance - empagliflozin durante los estudios?
Un efecto beneficioso de Jardiance sobre la glucosa en sangre se demostró en cuatro estudios principales con más de 2, 700 pacientes. Jardiance 10 o 25 mg una vez al día se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio), ya sea utilizado solo o como tratamiento con otros medicamentos para la diabetes (metformina, pioglitazona o metformina más pioglitazona u otro tipo de medicamento para la diabetes llamado sulfonilurea). La medida principal de la efectividad fue el cambio en el nivel sanguíneo de una sustancia llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que da una indicación de la efectividad del control de la glucosa en sangre después de 24 semanas de tratamiento. Todos los estudios mostraron una mejoría modesta, pero clínicamente significativa, de HbA1c con Jardiance en comparación con placebo: en el estudio que analizó el uso de Jardiance sin otros medicamentos, la reducción de HbA1c fue un 0, 74% mayor que placebo, a una dosis de 10 mg, y un 0, 85% más alto que el placebo, a una dosis de 25 mg. También se observaron reducciones moderadas pero clínicamente significativas en HBA1c cuando se agregó Jardiance a otros medicamentos. Además, los resultados indican que el tratamiento con Jardiance se asoció con una reducción beneficiosa del peso corporal y la presión arterial. La evidencia de apoyo fue proporcionada por otros seis estudios, algunos de los cuales fueron una continuación de los estudios principales, que indicaron que los beneficios del medicamento continúan con la terapia prolongada. También hubo evidencia de apoyo que sugiere un beneficio cuando el medicamento se asoció con la insulina.
¿Cuál es el riesgo asociado a Jardiance - empagliflozin?
El efecto secundario más común con Jardiance (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) es la hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre) cuando se toma con una sulfonilurea o insulina. Para obtener una lista completa de todos los efectos secundarios informados con Jardiance y las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Jardiance - empagliflozin?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Jardiance son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El CHMP concluyó que se ha demostrado que Jardiance es eficaz para disminuir los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 2 cuando se administra solo o en combinación con otros medicamentos para la diabetes con diferentes mecanismos de acción. Además, se observaron reducciones beneficiosas de peso y presión arterial en pacientes tratados con Jardiance. Sin embargo, los beneficios del medicamento se reducen en pacientes con insuficiencia renal y el CHMP ha recomendado no usar el medicamento en algunos pacientes, según su función renal. Con respecto a la seguridad, en general, los efectos indeseables se consideraron manejables.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Jardiance - empagliflozin?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Jardiance se utilice de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Jardiance, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Más información sobre Jardiance - empagliflozin
El 22 de mayo de 2014, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Jardiance válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Jardiance, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 05-2014.
