¿Qué es Rapiscan?
Rapiscan es una solución inyectable que contiene el principio activo regadenoson.
¿Para qué se usa Rapiscan?
Rapiscan está destinado únicamente para uso diagnóstico. Se usa en un tipo de exploración cardíaca llamada "imágenes de perfusión miocárdica con radionúclidos" para visualizar el flujo de sangre (sangre) en el músculo cardíaco.
Antes de este tipo de exploración, el corazón del paciente suele estar sometido a estrés haciendo esfuerzos físicos, como caminar o correr sobre una esterilla giratoria para ayudar a dilatar (ensanchar) los vasos sanguíneos en el corazón y aumentar el flujo sanguíneo hacia el corazón. musculo cardiaco Rapiscan se usa como un "agente para el estrés" y tiene un efecto similar al del ejercicio en el corazón. Se usa en pacientes adultos (mayores de 18 años) que no pueden someterse a ejercicio para una prueba de esfuerzo.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Rapiscan?
Rapiscan solo debe utilizarse en instalaciones médicas donde haya equipos de reanimación y monitorización de pacientes disponibles.
Se administra como una inyección de 10 segundos de 400 microgramos en una vena, seguida inmediatamente por una inyección de una solución de cloruro de sodio (sal). El paciente se somete luego a los procedimientos para obtener imágenes de perfusión miocárdica con radionúclidos, que comienzan con una inyección de una sustancia radiactiva 10-20 segundos después de la inyección de cloruro de sodio. Debido a que Rapiscan causa un rápido aumento de la frecuencia cardíaca y una caída en la presión arterial, los pacientes deben permanecer sentados o acostados y ser monitoreados a intervalos frecuentes hasta que se agoten los efectos del medicamento.
Rapiscan solo debe administrarse una vez en un período de 24 horas. Los pacientes no deben tomar ningún medicamento o producto que contenga metilxantinas (como cafeína o teofilina) durante al menos 12 horas antes de la administración de Rapiscan. Tampoco deben tomar dipiridamol (un medicamento utilizado para prevenir los coágulos de sangre) durante al menos dos días antes de la administración de Rapiscan. Para obtener más información sobre el uso de Rapiscan, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
¿Cómo funciona Rapiscan?
Regadenoson, el principio activo de Rapiscan, es un agonista del receptor de adenosina A2A. Funciona al unirse a los receptores de adenosina A2A ubicados en las paredes vasculares del corazón, lo que lleva a la dilatación de los vasos sanguíneos y aumenta el flujo sanguíneo en el músculo cardíaco. De esta manera, el flujo de sangre hacia el corazón puede observarse más fácilmente durante las imágenes de perfusión miocárdica.
¿Qué estudios se han llevado a cabo en Rapiscan?
Los efectos de Rapiscan se probaron por primera vez en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
En dos estudios principales, alrededor de 2, 000 pacientes adultos se sometieron a imágenes de perfusión miocárdica con adenosina (otro medicamento utilizado como agente de estrés), luego una segunda exploración con adenosina o Rapiscan. La medida principal de la efectividad se basó en la similitud entre los resultados de las exploraciones realizadas con Rapiscan y adenosina.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Rapiscan durante los estudios?
Los resultados de las exploraciones con Rapiscan y adenosina fueron comparables. Los "porcentajes de acuerdo" entre la primera y la segunda exploración fueron similares, independientemente del fármaco utilizado para la segunda exploración.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Rapiscan?
Los efectos secundarios más frecuentes de Rapiscan (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza, mareos, cambios en el segmento ST (una lectura anormal en el electrocardiograma o ECG), enrojecimiento (enrojecimiento de la piel), disnea (dificultad para respirar), molestias gastrointestinales (en el área del estómago e intestino) y dolor en el pecho. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Rapiscan, consulte el prospecto.
Rapiscan no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al regadenoson o a cualquiera de los demás componentes. No debe usarse en pacientes con latidos cardíacos lentos, a menos que tengan un marcapasos, con angina inestable (un tipo de dolor en el pecho con gravedad variable) que no haya sido controlado por el tratamiento, con hipotensión grave (presión arterial baja) o con insuficiencia cardíaca descompensada (el corazón no funciona como debería).
¿Por qué se ha aprobado Rapiscan?
El CHMP decidió que los beneficios de Rapiscan son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Más información sobre Rapiscan
El 6 de septiembre de 2010, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Rapiscan a Gilead Sciences International Limited. La autorización de comercialización es válida por cinco años, después de lo cual puede ser renovada. Para obtener más información sobre la terapia con Rapiscan, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 07-2010.
