¿Qué es Optruma?
Optruma es un medicamento que contiene el principio activo hidrocloruro de raloxifeno. Está disponible en comprimidos ovalados blancos (60 mg).
¿Para qué se utiliza Optruma?
Optruma se usa para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis (una enfermedad que hace que los huesos se vuelvan frágiles) en las mujeres después de la menopausia. Se ha demostrado que Optruma reduce significativamente las fracturas vertebrales (columna vertebral), pero no las fracturas femorales (cadera).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo uso Optruma?
La dosis recomendada para mujeres adultas y ancianas es una tableta al día con las comidas o fuera de ellas. Los suplementos de calcio y vitamina D generalmente se recomiendan en mujeres con una ingesta reducida de calcio en la dieta. Optruma está destinado para uso a largo plazo.
¿Cómo funciona Optruma?
La osteoporosis surge cuando no se produce tejido óseo nuevo en cantidad suficiente para reemplazar lo que se consume naturalmente. Los huesos se vuelven progresivamente delgados, frágiles y más propensos a romperse (fracturas). La osteoporosis es más común en las mujeres después de la menopausia, cuando los niveles de estrógeno de la hormona femenina disminuyen: el estrógeno disminuye la degradación ósea y lo hace menos propenso a la fractura.
El principio activo de Optruma, raloxifeno, es un modulador selectivo del receptor de estrógeno (SERM) y actúa como un agonista del receptor de estrógeno (una sustancia que estimula el receptor de estrógeno) en algunos tejidos del cuerpo. El raloxifeno tiene el mismo efecto que el estrógeno en el hueso, pero no tiene efecto en el seno o el útero.
¿Qué estudios se han realizado sobre Optruma?
Optruma ha sido estudiado en cuatro estudios principales en el tratamiento y prevención de la osteoporosis.
Tres estudios sobre la prevención de la osteoporosis incluyeron 1, 764 mujeres, que tomaron Optruma o un placebo (tratamiento simulado) durante dos años. La densidad ósea se midió en estos estudios. En el cuarto estudio, los efectos de Optruma se compararon con los de un placebo en el tratamiento de la osteoporosis en 7, 705 mujeres durante cuatro años. La medida principal de efectividad fue el número de mujeres que informaron fracturas vertebrales (de la columna vertebral) durante el estudio.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Optruma durante los estudios?
Optruma fue más eficaz que el placebo para prevenir y tratar la osteoporosis.
En la prevención de la osteoporosis, las mujeres que recibieron Optruma informaron un aumento del 1, 6% en la densidad ósea de la cadera y la columna vertebral dentro de dos años, mientras que las que recibieron placebo informaron una disminución de 0, 8%.
En el tratamiento de la osteoporosis, Optruma fue más eficaz que el placebo para reducir el número de fracturas vertebrales. Durante cuatro años, en comparación con el placebo, Optruma redujo el número de fracturas vertebrales en un 46% en mujeres con osteoporosis y en un 32% en mujeres con osteoporosis asociada con la presencia de fracturas. Optruma no mostró efecto en las fracturas femorales.
¿Cuál es el riesgo asociado a Optruma?
Los efectos secundarios más comunes con Optruma (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son vasodilatación (enrojecimiento) y síntomas similares a los de la gripe. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Optruma, consulte el prospecto.
Optruma no debe utilizarse en mujeres que:
- Soy capaz de tener hijos;
- tiene, o ha tenido, problemas debido a coágulos sanguíneos, incluyendo trombosis venosa profunda y embolia pulmonar (coágulos sanguíneos en los pulmones);
- tienen una enfermedad hepática, problemas renales graves, sangrado uterino inexplicable o cáncer de endometrio (cáncer de la pared del revestimiento).
Optruma no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al raloxifeno oa cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Optruma?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluyó que Optruma ha demostrado ser eficaz en la prevención y el tratamiento de la osteoporosis, sin efectos en el seno y el útero. El Comité decidió que los beneficios de Optruma superan los riesgos para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Optruma.
Otra información sobre Optruma:
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Optruma a Eli Lilly Nederland BV el 5 de agosto de 1998. La autorización de comercialización se renovó el 5 de agosto de 2003 y el 5 de agosto de 2008.
Para la versión completa del EPAR de Optruma, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 07-2008.
