¿Qué es Galvus?
Galvus es un medicamento que contiene el principio activo vildagliptina, disponible en comprimidos redondos de blanco a ligeramente amarillento (50 mg).
¿Para qué se usa Galvus?
Galvus está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (diabetes no dependiente de insulina). Se usa en combinación con otro medicamento antidiabético (en "terapia dual"), cuando la diabetes del paciente no está suficientemente controlada por el otro medicamento que se toma solo. Galvus puede administrarse en combinación con metformina, una sulfonilurea o una tiazolidindiona, pero en pacientes que no pueden tomar metformina solo se combina con una sulfonilurea.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
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¿Cómo se usa Galvus?
En pacientes adultos, la dosis diaria recomendada de Galvus es:
• si se asocia con metformina o una tiazolidindiona, una tableta por la mañana y otra por la noche;
• si se asocia con una sulfonilurea, una tableta por la mañana.
La dosis diaria de Galvus no debe exceder los dos comprimidos (100 mg) y puede tomarse con o sin alimentos. Galvus no está recomendado para su uso en pacientes con problemas renales moderados o graves o en pacientes en hemodiálisis (una técnica de depuración de la sangre) con enfermedad renal terminal. Galvus no está recomendado para uso en pacientes con problemas hepáticos. El medicamento debe usarse con precaución en pacientes mayores de 75 años.
¿Cómo funciona Galvus?
La diabetes mellitus tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa (azúcar) en la sangre o en la que el cuerpo no puede usar la insulina de manera efectiva. El principio activo de Galvus, vildagliptina, es un inhibidor de la dipeptidilpeptidasa (DPP-4). Funciona al inhibir la degradación de las hormonas "incretinas" en el cuerpo. Las incretinas, que se liberan en la sangre después de una comida, estimulan el páncreas para producir insulina.
Al aumentar el nivel de las incretinas en la sangre, la vildagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina cuando la tasa de glucemia es alta. La vildagliptina no funciona cuando la concentración de glucosa en la sangre es baja. La vildagliptina también reduce la cantidad de azúcar producida por el hígado al aumentar los niveles de insulina y disminuir los niveles de la hormona glucagón. En conjunto, estos procesos reducen la tasa de glucosa en la sangre y contribuyen al control de la diabetes tipo 2.
¿Qué estudios se han realizado sobre Galvus?
Los efectos de Galvus se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Además, Galvus se ha estudiado en siete estudios principales en los que participaron más de 4, 000 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y control insuficiente de los niveles de glucosa en la sangre.
Tres de estos estudios consideraron los efectos de Galvus tomado solo (solo) en 2 198 pacientes que nunca habían recibido tratamiento para la diabetes, comparándolo con placebo (un tratamiento ficticio), metformina o rosiglitazona (una tiazolidinadiona).
Los otros cuatro estudios compararon los efectos de Galvus, a una dosis de 50 o 100 mg por día durante 24 semanas, con los de placebo, en combinación con el tratamiento previo con metformina (544 pacientes), pioglitazona (una tiazolidinadiona, 463 pacientes), glimepirida (una sulfonilurea, 515 pacientes) o insulina (296 pacientes). En todos los estudios, la medida principal de la efectividad fue el cambio en la concentración en sangre de una sustancia llamada "hemoglobina glicosilada" (HbA1c), que da una indicación de la efectividad del control de la glucosa en la sangre.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Galvus durante los estudios?
En todos los estudios, Galvus ayudó a reducir el nivel de HbA1c.
En monoterapia, redujo los niveles de HbA1c en aproximadamente un 1% desde un nivel inicial de 8% después de 24 semanas, pero fue menos efectivo que la metformina o la rosiglitazona.
En la terapia complementaria al tratamiento previo para la diabetes tipo 2, Galvus fue más eficaz que el placebo para reducir los niveles de HbA1c. La dosis diaria de 100 mg, en combinación con metformina y pioglitazona, fue más efectiva que la dosis de 50 mg, lo que resultó en una reducción en los niveles de HbA1c de entre 0.8% y 1.0%. En combinación con glimepirida, ambas dosis diarias de 50 y 100 mg indujeron una reducción de alrededor del 0, 6%. En contraste, en los pacientes que agregaron placebo al tratamiento anterior, se observaron cambios más modestos en el nivel de HbA1c, que van desde una disminución del 0, 3% hasta un aumento del 0, 2%.
Si bien la adición de Galvus a la terapia con insulina anterior resultó en una mayor reducción en los niveles de HbA1c que en el placebo, el grado de esta reducción es tal que no se considera significativo para la salud del paciente.
Durante la evaluación del medicamento, el fabricante retiró la solicitud de autorización para usar Galvus como monoterapia y además de la terapia con insulina.
¿Cuál es el riesgo asociado a Galvus?
El efecto secundario más común informado con Galvus (observado en varios pacientes entre 1 y 10 de un total de 100) es el mareo. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Galvus, consulte el prospecto.
Galvus no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la vildagliptina u otros ingredientes del medicamento. El uso en pacientes con insuficiencia cardíaca debe limitarse a aquellos con insuficiencia cardíaca leve.
Debido a que la vildagliptina parece ser la causa de problemas hepáticos, los pacientes deben someterse a pruebas hepáticas antes de tomar Galvus ya intervalos regulares durante el tratamiento.
¿Por qué se ha aprobado Galvus?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluyó que los beneficios de Galvus superan los riesgos para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 cuando se usa en terapia oral dual en combinación con metformina, una sulfonilurea o una tiazolidinadiona. Por lo tanto, el Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Galvus.
Más información sobre Galvus
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Galvus a Novartis Europharm Limited el 26 de septiembre / octubre de 2007.
Para la versión completa de Galvus en el EPP, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 02-2008.
