¿Qué es Levetiracetam Hospira - levetiracetam?
Levetiracetam Hospira es un medicamento que contiene el principio activo levetiracetam . Levetiracetam Hospira se puede usar como monoterapia (solo) en pacientes a partir de los 16 años con epilepsia recién diagnosticada, en el tratamiento de las crisis parciales en presencia o ausencia de generalización secundaria. Este tipo de epilepsia es evidente debido a la actividad eléctrica excesiva en una parte del cerebro, con síntomas como movimientos espasmódicos repentinos de una parte del cuerpo, problemas con la audición, el olfato o la vista, entumecimiento o sensación repentina de miedo. La generalización secundaria ocurre cuando la hiperactividad se expande a todo el cerebro. Levetiracetam Hospira también puede estar indicado como un complemento a otros medicamentos antiepilépticos en el tratamiento de:
- crisis parciales con o sin generalización en pacientes a partir de cuatro años;
- convulsiones mioclónicas (contracciones breves a sacudidas de un músculo o un grupo de músculos) en pacientes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil;
- Convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias (convulsiones más graves, en las que hay pérdida de conciencia) en pacientes de 12 años de edad con epilepsia generalizada idiopática (el tipo de epilepsia que se cree que es de origen genético).
Levetiracetam Hospira es un medicamento "genérico". Esto significa que Levetiracetam Hospira es similar a un "medicamento de referencia", ya autorizado en la Unión Europea (UE), llamado Keppra. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Cómo debo usar Levetiracetam Hospira - levetiracetam?
Levetiracetam Hospira solo se puede obtener con receta médica y está disponible como un concentrado (100 mg / ml) para solución para perfusión (goteo en una vena). Monoterapia Levetiracetam Hospira debe administrarse en una dosis inicial de 250 mg dos veces al día, que debe aumentarse a 500 mg dos veces al día después de dos semanas. La dosis se puede aumentar cada dos semanas según la respuesta del paciente hasta un máximo de 1 500 mg dos veces al día. Cuando Levetiracetam Hospira se agrega a otra terapia antiepiléptica, la dosis inicial en pacientes mayores de 12 años, con un peso de 50 kg o más, es de 500 mg dos veces al día. La dosis diaria se puede aumentar hasta 1 500 mg dos veces al día. La dosis inicial, en pacientes entre 4 y 17 años de edad que pesan menos de 50 kg, es de 10 mg por kilogramo de peso corporal dos veces al día, que puede aumentarse hasta 30 mg / kg dos veces al día. Las dosis más bajas se utilizan en sujetos con problemas de función renal. Levetiracetam Hospira como infusión intravenosa solo debe administrarse temporalmente cuando no es posible el tratamiento oral.
¿Cómo funciona Levetiracetam Hospira - levetiracetam?
El principio activo de Levetiracetam Hospira, levetiracetam, es un medicamento antiepiléptico. La epilepsia es causada por una actividad eléctrica excesiva en el cerebro. Los modos exactos de acción de levetiracetam aún no se conocen completamente; sin embargo, el medicamento parece interferir con una proteína, llamada proteína vesícula sináptica 2A, presente en el espacio entre los nervios, que interviene en la liberación de transmisores químicos de las células nerviosas. Esto permite que Levetiracetam Hospira estabilice la actividad eléctrica en el cerebro y prevenga las convulsiones.
¿Qué estudios se han realizado con levetiracetam Hospira - levetiracetam?
La compañía proporcionó datos sobre levetiracetam extraídos de la literatura publicada. No fue necesario realizar más estudios de pacientes, ya que Levetiracetam Hospira es un medicamento genérico administrado por infusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Keppra.
¿Cuáles son los riesgos y beneficios asociados con Levetiracetam Hospira - levetiracetam?
Debido a que Levetiracetam Hospira es un medicamento genérico y bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Levetiracetam Hospira - levetiracetam?
El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Levetiracetam Hospira ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Keppra. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Keppra, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó aprobar el uso de Levetiracetam Hospira en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de levetiracetam Hospira - levetiracetam?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Levetiracetam Hospira se administra de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Levetiracetam Hospira, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Otras informaciones sobre Levetiracetam Hospira: levetiracetam.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Levetiracetam Hospira el 8 de enero de 2014. Para obtener más información sobre el tratamiento con Levetiracetam Hospira, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. La versión completa en EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia. Última actualización de este resumen: 01-2014.
