¿Qué es Xeristar?
Xeristar es un medicamento que contiene el principio activo duloxetina, disponible en cápsulas gastrorresistentes (blanco y azul: 30 mg; verde y azul: 60 mg). "Gastroresistente" significa que el contenido de cada cápsula pasa ileso en el estómago y solo se descompone en el intestino. De esta manera, el principio activo no es atacado por los ácidos contenidos en el estómago.
¿Para qué se utiliza Xeristar?
Xeristar está indicado para el tratamiento de adultos con:
- episodios de depresión mayor (períodos de estado de ánimo severamente deprimido que duran al menos dos semanas);
- dolor debido a neuropatía periférica diabética (afectación de terminaciones nerviosas en las extremidades, que puede afectar a pacientes con diabetes);
- Trastorno de ansiedad generalizada (ansiedad o nerviosismo crónico por problemas relacionados con las actividades diarias).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Xeristar?
En el tratamiento de la depresión severa, la dosis recomendada de Xeristar es de 60 mg una vez al día. La respuesta terapéutica se observa generalmente después de 2-4 semanas. Se recomienda continuar el tratamiento durante algunos meses, para evitar recaídas.
En el tratamiento del dolor neuropático diabético, la dosis recomendada es de 60 mg por día, pero es posible que a algunos pacientes se les deba administrar una dosis más alta de 120 mg por día. La respuesta al tratamiento debe evaluarse después de 2 meses de tratamiento. Si la cura es efectiva, el beneficio del tratamiento debe reevaluarse al menos cada tres meses.
En el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada, la dosis inicial recomendada es de 30 mg una vez al día, pero puede aumentarse a 60, 90 o 120 mg, dependiendo de la respuesta del paciente. La mayoría de los pacientes deben tomar 60 mg al día. Los pacientes que también experimentan episodios depresivos mayores deben comenzar con 60 mg una vez al día. Se recomienda continuar el tratamiento durante varios meses para prevenir la reaparición del trastorno.
Xeristar puede tomarse con o sin comidas. La dosis debe reducirse gradualmente, cuando se detiene el tratamiento.
¿Cómo funciona Xeristar?
El principio activo de Xeristar, la duloxetina, es un inhibidor combinado de la recaptación de serotonina y norepinefrina. Actúa previniendo que los neurotransmisores 5-hydroxytryptamine (también llamados serotonina) y la norepinefrina sean reabsorbidos por las células nerviosas en el cerebro y la médula espinal. Los neurotransmisores son sustancias químicas que permiten que las células nerviosas se comuniquen entre sí. Al bloquear su reabsorción, la duloxetina aumenta el número de neurotransmisores en el espacio entre las células nerviosas, lo que aumenta el nivel de comunicación entre estas células. Debido a que los neurotransmisores están involucrados en mantener un buen estado de ánimo y reducir la sensación de dolor, la acción inhibitoria de la duloxetina puede ayudar a aliviar los síntomas de la depresión y el dolor neuropático.
¿Qué estudios se han realizado en Xeristar?
Con respecto al tratamiento de la depresión mayor, Xeristar se ha estudiado en siete estudios principales con un total de 2 256 pacientes. De estos, seis estudiaron los efectos de Xeristar en el tratamiento de la depresión, mientras que el séptimo examinó sus efectos como terapia de prevención de recaídas. En los estudios de tratamiento, se comparó Xeristar con placebo (un tratamiento ficticio) hasta por seis meses. Algunos estudios también han comparado Xeristar con paroxetina (otro medicamento antidepresivo). La medida principal de efectividad fue la variación en los síntomas depresivos, medidos en una escala estándar. El estudio recurrente comparó Xeristar y el tratamiento con placebo durante seis meses en pacientes que ya habían reaccionado a un tratamiento con Xeristar, con el fin de examinar el intervalo de tiempo antes de la recurrencia de síntomas.
Con respecto al tratamiento del dolor neuropático, Xeristar se examinó en dos estudios de 12 semanas en 809 adultos diabéticos que se quejaban de dolor diario durante al menos seis meses, pero que no sufrían depresión mayor. Se compararon tres dosis diferentes de Xeristar con placebo. La medida principal de la efectividad fue el cambio en la gravedad del dolor de una semana a otra, medido por los pacientes en una escala de 11 puntos y registrado diariamente en sus revistas.
Para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada, se comparó Xeristar con placebo en cuatro estudios con un total de 1 908 pacientes. La medida principal de la efectividad fue la reducción de los síntomas después de nueve a diez semanas, medida en una escala estándar para la ansiedad. Algunos estudios también han comparado Xeristar con venlafaxina (otro tratamiento para el trastorno de ansiedad generalizada). Un quinto estudio comparó Xeristar con placebo para prevenir la recurrencia en 429 pacientes que respondieron inicialmente a Xeristar, evaluando el tiempo transcurrido antes de que vuelvan a aparecer los síntomas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Xeristar durante los estudios?
En el tratamiento de la depresión mayor, Xeristar fue más eficaz que el placebo para reducir los síntomas de depresión en cuatro de los seis estudios, mientras que su eficacia no se mostró en los otros dos estudios. Aunque se observaron inconsistencias entre los diversos estudios en términos de los resultados obtenidos con los diferentes ensayos, en los dos estudios en los que Xeristar, tomado a una dosis de 60 mg una vez al día, se comparó con el placebo, las puntuaciones de los síntomas disminuyeron. de aproximadamente 9 puntos en pacientes tratados con Xeristar ocho semanas después de comenzar el tratamiento (puntuación inicial: aproximadamente 21 puntos). Esta cifra debe compararse con la reducción de alrededor de 6, 5 puntos observada en pacientes tratados con placebo. Xeristar ha demostrado tener eficacia en las puntuaciones de los síntomas similares a la paroxetina. En sujetos tratados con Xeristar que tomaron dosis de 60 mg una vez al día, las recaídas se produjeron a intervalos más largos; El 17% de los pacientes también informaron una reaparición de los síntomas en comparación con el 29% de los sujetos tratados con placebo.
Con respecto al tratamiento del dolor neuropático diabético, Xeristar administrado a una dosis de 60 mg una o dos veces al día fue más eficaz que el placebo para reducir el dolor. En ambos estudios, la reducción del dolor se informó desde la primera semana de tratamiento y durante un máximo de 12 semanas; los pacientes tratados con Xeristar tuvieron puntuaciones más bajas de 1.17-1.45 puntos en comparación con los sujetos tratados con placebo.
Para el trastorno de ansiedad generalizada, Xeristar fue más eficaz que el placebo para tratar el trastorno y prevenir la recurrencia. En los estudios de tratamiento, la puntuación de ansiedad fue de aproximadamente 26 puntos al inicio de los estudios, aproximadamente 13 puntos en los pacientes que tomaron Xeristar y aproximadamente 9 puntos en los pacientes tratados con placebo. Xeristar tuvo un efecto similar en las puntuaciones de ansiedad en comparación con la venlafaxina. El tiempo transcurrido antes de que reaparecieran los síntomas fue mayor en los pacientes tratados con Xeristar: después de seis meses, el 14% de los pacientes que tomaron Xeristar tuvieron recaídas en comparación con el 42% de los pacientes tratados con placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Xeristar?
Los efectos secundarios más comunes que se esperan con el uso de Xeristar (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas (sensación de malestar), dolor de cabeza, reducción de la salivación, somnolencia (somnolencia) y mareos. En la mayoría de los casos, estos efectos son leves a moderados, ocurren al inicio del tratamiento y disminuyen gradualmente. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Xeristar, consulte el prospecto.
Xeristar no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la duloxetina o a cualquiera de los demás componentes. El uso simultáneo de Xeristar con inhibidores de la monoaminooxidasa (otro tipo de antidepresivo), fluvoxamina (otro antidepresivo) o ciprofloxacina o enoxacina (tipos de antibióticos) está contraindicado. Xeristar no debe utilizarse en pacientes con cierta enfermedad hepática o en pacientes con insuficiencia renal grave. En pacientes con hipertensión no controlada, el tratamiento con Xeristar está contraindicado, ya que puede exponer a estos sujetos a un riesgo potencial de crisis hipertensiva (aumento repentino y peligroso de la presión arterial).
Al igual que con otros fármacos antidepresivos, se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes que recibieron Xeristar, especialmente en las primeras semanas de tratamiento con antidepresivos. Los pacientes tratados con Xeristar que en cualquier momento experimenten pensamientos o sentimientos de angustia deben comunicarse de inmediato con su médico.
¿Por qué se ha aprobado Xeristar?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) ha determinado que los beneficios de Xeristar superan sus riesgos en el tratamiento de episodios depresivos mayores, dolor neuropático diabético periférico en adultos y trastorno de ansiedad generalizada y, por lo tanto, ha recomendado Liberación de la autorización de comercialización del producto.
Otra información acerca de Xeristar:
El 17 de diciembre de 2004, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Xeristar a Boehringer Ingelheim International GmbH. La autorización de comercialización fue renovada el 17 de diciembre de 2009.
Para la versión completa del EPAR de Xeristar, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 12-2009.
