¿Qué es Hepsera?
Hepsera es un medicamento que contiene el principio activo adefovir dipivoxil. Está disponible en comprimidos redondos de color blanco (10 mg).
¿Para qué se utiliza Hepsera?
Hepsera se usa para tratar la hepatitis B crónica (enfermedad hepática infecciosa a lo largo del tiempo debido a una infección por el virus de la hepatitis B) en pacientes adultos con:
- enfermedad hepática compensada (en la que el hígado funciona normalmente, a pesar de estar dañado) con signos de replicación viral activa y signos de daño hepático (indicados por niveles elevados de alanina aminotranferasa hepática (ALT) y detectados por examen de tejidos hepáticos en microscopio);
- enfermedad hepática descompensada (en la que el hígado está dañado y no funciona normalmente).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Hepsera?
El tratamiento con Hepsera debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B crónica. La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día, para tomar con o sin alimentos. La duración del tratamiento varía según la condición del paciente y la respuesta al tratamiento, que debe revisarse cada seis meses. En pacientes con problemas renales es necesario reducir la frecuencia de Hepsera.
Hepsera no se recomienda en pacientes con enfermedad renal grave o en diálisis (método de purificación de la sangre); para estos pacientes solo se debe usar si sus beneficios potenciales son mayores que sus riesgos potenciales.
Pacientes cuya enfermedad es causada por un virus resistente (que no responde) a la lamivudina (otro medicamento antiviral) Hepsera no debe administrarse solo, para reducir el riesgo de desarrollar resistencia a Hepsera. Estos pacientes deben recibir Hepsera en combinación con lamivudina u otro tratamiento administrado. También es recomendable proceder con un cambio de terapia si los niveles de virus permanecen altos después de un año de tratamiento con Hepsera solo.
Para obtener más información, consulte el resumen de las características del producto incluido en el EPAR.
¿Cómo funciona Hepsera?
El principio activo de Hepsera, adefovir dipivoxil, es un "profármaco" que se convierte en adefovir en el organismo. Adefovir es un antiviral que pertenece a la clase llamada "análogos de nucleósidos". El adefovir interfiere con la acción de una enzima viral llamada ADN polimerasa, que está implicada en la formación del ADN del virus. El adefovir interrumpe la producción de ADN por el virus, evitando que se multiplique y se propague.
¿Qué estudios se han realizado en Hepsera?
Hepsera ha sido objeto de dos estudios principales en los que se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio). El primer estudio involucró a 511 pacientes "HBeAg positivos" (infectados con el virus de la hepatitis B común), mientras que el segundo involucró a 184 pacientes "HBeAg negativos" (infectados por un virus mutado, que dio lugar a una forma de hepatitis crónica B más difícil de curar). En ambos estudios, la eficacia se midió mediante una biopsia (que consiste en tomar una muestra de tejido hepático y analizarla con un microscopio) la evolución del daño hepático después de 48 semanas de tratamiento.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Hepsera durante los estudios?
Hepsera fue más eficaz que el placebo para disminuir la progresión de la enfermedad hepática. De los pacientes tratados con Hepsera, el 53% de los pacientes con HBeAg positivo y el 64% de los pacientes con HBeAg negativo presentaron una mejoría de la lesión hepática detectada por biopsia en comparación con el 25% y el 33% respectivamente de los pacientes tratados con placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Hepsera?
Los efectos secundarios más comunes asociados con el tratamiento con Hepsera (observados en más de 1 paciente de cada 10) son un aumento de la creatinina (un índice de problemas renales) y astenia (debilidad). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Hepsera, consulte el prospecto.
Hepsera no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al adefovir dipivoxil o a cualquiera de sus otros componentes.
¿Por qué se ha aprobado Hepsera?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Hepsera son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis B crónica con enfermedad hepática compensada y signos de replicación viral activa, niveles de ALT en suero persistentemente elevados y evidencia histológica de inflamación activa y fibrosis hepática, así como en pacientes adultos con enfermedad hepática descompensada. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Hepsera.
Otras informaciones sobre Hepsera:
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Hepsera a Gilead Sciences International Limited el 6 de marzo de 2003. La autorización de comercialización fue renovada el 6 de marzo de 2008.
Para la versión completa de EPAR de Hepsera, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 01-2009.
