¿Qué es y para qué se utiliza Lymphoseek - tilmanocept?
Lymphoseek es un medicamento de diagnóstico que se usa en pacientes con cáncer para detectar los ganglios linfáticos centinela. Los ganglios linfáticos centinela son los ganglios linfáticos regionales, es decir, el primer sitio donde es probable que el tumor se propague. Una vez localizados, los ganglios linfáticos centinela se extirpan quirúrgicamente y se examinan para evaluar la presencia de células tumorales. Este examen sirve para guiar al cirujano hacia la posible extracción de otros ganglios linfáticos durante la misma operación. Por el contrario, si la presencia del tumor no se detecta en los ganglios linfáticos centinela, se puede evitar una operación más invasiva. Lymphoseek se usa en pacientes con cáncer de mama, melanoma (un tumor de la piel) o un tipo de cáncer oral conocido como carcinoma de células escamosas localizado. El medicamento contiene el principio activo tilmanocept .
¿Cómo se usa Lymphoseek - tilmanocept?
Lymphoseek es una solución que se administra en el tejido o alrededor del tejido del tumor y que debe unirse y acumularse en los ganglios linfáticos cercanos. Antes de ser administrado al paciente, Lymphoseek se "radiomarca", es decir, se "etiqueta" con una pequeña cantidad de radiación. Los ganglios linfáticos, y por lo tanto el posible sitio de propagación del tumor, se localizan posteriormente con una cámara especial capaz de detectar radiación.
Lymphoseek solo debe ser administrado por profesionales de la salud calificados y expertos en el mapeo de ganglios linfáticos. El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo funciona Lymphoseek - tilmanocept?
El ingrediente activo de Lymphoseek, tilmanocept, se une a proteínas llamadas proteínas de unión a manosa, que están presentes en altas cantidades en algunas células inmunitarias en los ganglios linfáticos. Debido a que se une a estas proteínas, el medicamento radiomarcado se acumula en los ganglios linfáticos alrededor del tumor, haciéndolos visibles a una cámara especial. De esta manera es posible detectar la presencia de células tumorales en los ganglios linfáticos.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Lymphoseek - tilmanocept durante los estudios?
Los beneficios de Lymphoseek se han demostrado en dos estudios principales, en los cuales los ganglios linfáticos de 311 pacientes con cáncer de mama o melanoma se mapearon primero con Lymphoseek y luego con otro método que involucra el uso de un tinte llamado "tinte". vital azul ". El tinte azul se usa durante la cirugía para teñir los ganglios linfáticos, para permitir la detección y proceder con la búsqueda de tejido tumoral. En estos dos estudios, los médicos pudieron detectar un número mayor de ganglios linfáticos centinela con Lymphoseek que con el colorante azul: casi todos los ganglios linfáticos detectados con el colorante azul (98% en un estudio y 100% en el estudio). otro estudio también se detectó con Lymphoseek, mientras que solo el 70% y el 60%, respectivamente, de los ganglios linfáticos detectados con Lymphoseek se identificaron con el colorante azul. En un tercer estudio en pacientes con cáncer de cabeza y cuello, incluido el carcinoma oral, se usó Lymphoseek para detectar los ganglios linfáticos centinela antes de la extracción quirúrgica de los ganglios linfáticos. Lymphoseek ha identificado a casi todos los pacientes (38 de 39) con ganglios linfáticos tumorales.
¿Cuál es el riesgo asociado con Lymphoseek - tilmanocept?
Los efectos secundarios más comunes con Lymphoseek (que pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas) observados en estudios clínicos son dolor e irritación en el lugar de la inyección. Otros efectos secundarios fueron poco frecuentes y fueron leves y de corta duración. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios y las restricciones con Lymphoseek, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Lymphoseek - tilmanocept?
El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) observó que los estudios encontraron que el uso de Lymphoseek permitió una mayor tasa de detección de ganglios linfáticos centinela en comparación con el uso del colorante vital azul. Dada la importancia de ubicar los ganglios linfáticos en el tratamiento de los tumores y considerando que los efectos secundarios observados con Lymphoseek son manejables, el Comité decidió que los beneficios del medicamento superan los riesgos y recomendó que se apruebe su uso en la UE. .
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lymphoseek - tilmanocept?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Lymphoseek se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Lymphoseek, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Más información sobre Lymphoseek - tilmanocept
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Lymphoseek el 19 de noviembre de 2014. Para obtener el EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Lymphoseek, consulte el sitio web de la Agencia: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / europea informes de evaluación pública. Para obtener más información sobre el tratamiento con Lymphoseek, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 11-2014.
