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¿Qué es Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide?
Rasitrio es un medicamento que contiene los principios activos aliskiren, amlodipina e hidroclorotiazida. Está disponible en tabletas con las siguientes concentraciones: 150/5 / 12.5 mg; 300/5 / 12.5 mg; 300/5/25 mg; 300/10 / 12.5 mg; y 300/10/25 mg.
¿Para qué se utiliza Rasitrio?
Rasitrio se utiliza para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta) en pacientes adultos en los que la presión arterial ya está adecuadamente controlada con la combinación de aliskiren, amlodipina e hidroclorotiazida administrada de forma concomitante a la misma dosis. El término "esencial" indica que la hipertensión no tiene causas obvias.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo usar Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide?
El paciente debe tomar una tableta una vez al día con una comida ligera, preferiblemente todos los días a la misma hora. La tableta debe tragarse entera con agua y no debe tomarse junto con el jugo de toronja.
La concentración del comprimido de Rasitrio que toma el paciente depende de las dosis de aliskiren, amlodipina e hidroclorotiazida administradas anteriormente. Los pacientes deben cambiar a la combinación fija de comprimidos de Rasitrio que contienen las mismas dosis que los componentes utilizados previamente individualmente.
¿Cómo funciona Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide?
Rasitrio contiene tres principios activos: aliskiren, amlodipina e hidroclorotiazida.
Aliskiren es un inhibidor de la renina que bloquea la actividad de una enzima llamada renina, involucrada en la producción de una sustancia llamada angiotensina I en el cuerpo. La angiotensina I se convierte en la hormona angiotensina II, que es un potente vasoconstrictor (una sustancia que causa el estrechamiento de los vasos sanguíneos). Al bloquear la actividad de la renina, se reducen los niveles de angiotensina I y angiotensina II. Esto implica vasodilatación (dilatación de los vasos sanguíneos) con la consiguiente reducción de la presión arterial.
La amlodipina es un bloqueador de canales de calcio que bloquea canales particulares en la superficie de las células llamados canales de calcio, a través de los cuales pasan normalmente los iones de calcio. Al entrar en las células musculares de las paredes de los vasos sanguíneos, los iones de calcio causan una contracción. Al reducir el flujo de calcio dentro de las células, la amlodipina previene la contracción de las paredes de los vasos sanguíneos, reduciendo así la presión arterial.
La hidroclorotiazida es un diurético que aumenta la producción de orina al reducir el volumen de líquidos en la sangre y disminuir la presión arterial.
La combinación de estos tres ingredientes activos reduce la presión arterial más de uno de los medicamentos administrados individualmente.
¿Qué estudios se han realizado sobre rasitrio?
En un estudio principal en el que participaron 191 pacientes con hipertensión moderada o grave, se compararon las asociaciones de Rasitrio que contenían los tres principios activos y las asociaciones que contenían solo dos principios activos: aliskiren y amlodipino, amlodipino e hidroclorotiazida, aliskiren e hidroclorotiazida. Los pacientes fueron tratados durante ocho semanas. La principal medida de la efectividad fue la reducción de la presión arterial sistólica (presión arterial durante la contracción del corazón) medida con pacientes en posición sentada.
La compañía también presentó estudios que demuestran que la tableta que contiene las tres sustancias es absorbida por el cuerpo de la misma manera que las tabletas separadas.
¿Qué beneficio ha demostrado Rasitrio durante los estudios?
La asociación de Rasitrio demostró ser más efectiva que las asociaciones dobles para la reducción de la presión arterial sistólica. Después de ocho semanas, se observó una reducción de la presión arterial sistólica media de 37, 4 mmHg en pacientes tratados con Rasitrio. Se observaron reducciones de 28.2 mmHg, 30.6 mmHg y 30.8 mmHg para aliskiren e hidroclorotiazida, aliskiren y amlodipina, respectivamente, y amlodipina e hidroclorotiazida, respectivamente.
¿Cuál es el riesgo asociado a Rasitrio?
Las reacciones adversas más frecuentes de Rasitrio son hipotensión, edema periférico y mareos. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Rasitrio, consulte el prospecto.
Rasitrio no debe usarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al aliskiren, amlodipino o hidroclorotiazida, a ninguno de los excipientes del medicamento u otros derivados de dihidropiridina (un grupo que incluya amlodipino) o sulfonamida (que incluye hidroclorotiazida). No debe usarse en pacientes que hayan tenido angioedema (inflamación subcutánea), que tengan problemas hepáticos o renales graves, o que tengan niveles de potasio en la sangre demasiado bajos o niveles de calcio en la sangre demasiado altos. No debe tomarse simultáneamente con ciclosporina o itraconazol (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario) o con medicamentos que pueden disminuir la degradación de aliskiren en el cuerpo, como la quinidina (utilizada para corregir un ritmo cardíaco irregular). No debe utilizarse en personas con presión arterial muy baja, que sufren de shock, que sufren un estrechamiento de la válvula aórtica o que sufren insuficiencia cardíaca después de un ataque cardíaco agudo. No debe utilizarse en mujeres embarazadas durante más de 3 meses o durante la lactancia. No se recomienda el uso del medicamento en los primeros tres meses de embarazo. Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide?
El estudio principal mostró una mayor reducción de la presión arterial con Rasitrio en comparación con las asociaciones de dos principios activos. Los estudios también mostraron que los ingredientes activos contenidos en Rasitrio son absorbidos por el cuerpo de la misma manera que los ingredientes activos administrados como tabletas separadas. El CHMP observó que la ingesta de los tres principios activos en una sola tableta, a diferencia del uso de tabletas separadas, puede resultar en un mayor cumplimiento del tratamiento.
Por lo tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Rasitrio son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Otras informaciones sobre Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide.
El 22 de noviembre de 2011, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Rasitrio válida en toda la Unión Europea.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Rasitrio, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 10-2011.
