¿Qué es Isentress?
Isentress es un medicamento que contiene el principio activo raltegravir, disponible en forma de comprimidos ovalados de color rosa (400 mg).
¿Para qué se usa Isentress?
Isentress es un medicamento antiviral. Se usa en combinación con otros medicamentos antivirales para tratar a los adultos infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1), un virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Isentress?
La terapia con isentress debe ser iniciada por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
Una tableta se administra dos veces al día, con o sin alimentos.
¿Cómo funciona Isentress?
El principio activo de Isentress, el raltegravir, es un inhibidor de la integrasa. Esta sustancia bloquea una enzima llamada integrasa, que está involucrada en una etapa de la reproducción del VIH. Cuando la enzima se bloquea, el virus no puede reproducirse normalmente, lo que disminuye la propagación de la infección. Isentress, tomado en combinación con otros medicamentos antivirales, reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en un nivel bajo. Isentress no cura la infección por VIH o el SIDA, pero puede retrasar el daño al sistema inmunológico y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas con el SIDA.
¿Qué estudios se han realizado en Isentress?
Isentress ha sido analizado en tres estudios principales:
- dos estudios realizados en un total de 699 pacientes "con experiencia" (ya tratados) cuyo tratamiento en curso contra el VIH no fue efectivo. Los estudios compararon Isentress con un placebo (un tratamiento ficticio), además de la "terapia básica optimizada" (una combinación de otros medicamentos antivirales seleccionados para cada paciente, ya que era más probable que redujera los niveles de VIH en la sangre). La principal medida de efectividad fue la reducción de los niveles de VIH en la sangre (carga viral) después de 16 semanas;
- el tercer estudio incluyó a 566 adultos que nunca antes habían recibido tratamiento para el VIH y comparó Isentress con efavirenz (otro medicamento antiviral). Todos los pacientes también tomaron tenofovir y emtricitabina (otros medicamentos antivirales). La principal medida de efectividad fue el número de pacientes que tenían cargas virales "no detectables" (menos de 50 copias por mililitro de sangre) después de 48 semanas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Isentress durante los estudios?
En pacientes experimentados, Isentress fue más efectivo que el placebo: después de 16 semanas, el 77% de los pacientes que tomaron Isentress tenían cargas virales por debajo de 400 copias / ml, en comparación con el 42% de los pacientes que recibieron placebo. La respuesta se ha mantenido durante al menos 48 semanas.
En pacientes que nunca antes han recibido tratamiento para el VIH, Isentress ha demostrado ser tan eficaz como efavirenz. Después de 48 semanas, el 86% de los pacientes que tomaron Isentress tenían una carga viral inferior a 50 copias / ml (241 de 281), en comparación con el 82% de los sujetos tratados con efavirenz (230 de 282).
¿Cuál es el riesgo asociado a Isentress?
Los efectos secundarios más comunes observados con Isentress (1-10 pacientes en 100) son sueños anormales, insomnio (trastornos del sueño), mareos, dolor de cabeza, mareos, distensión abdominal (hinchazón), dolor abdominal, diarrea, flatulencia (gases), náuseas, vómitos, erupción cutánea, astenia (debilidad), agotamiento (fatiga), linfocitos atípicos (presencia de glóbulos blancos anormales en la sangre) y niveles elevados de enzimas hepáticas en la sangre (alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa) y triglicéridos (un tipo) de grasa). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Isentress, consulte el prospecto.
Isentress no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al raltegravir o a cualquiera de los demás componentes.
Al igual que con otros medicamentos contra el VIH, los pacientes que toman Isentress pueden estar en riesgo de osteonecrosis (muerte del tejido óseo) o síndrome de reactivación inmunológica (síntomas de una infección causada por la reactivación del sistema inmunitario).
¿Por qué se aprueba Isentress?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) ha determinado que los beneficios de Isentress tomados en combinación con otros medicamentos antirretrovirales superan los riesgos para el tratamiento de la infección por VIH-1 en pacientes adultos. El Comité recomendó que Isentress recibiera una autorización de comercialización.
A la espera de nuevos datos, inicialmente Isentress recibió la "aprobación condicional". Dado que la compañía ha proporcionado la información adicional necesaria, la autorización ha cambiado de condicional al 14 de julio de 2009.
Otra información sobre Isentress:
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Isentress a Merck Sharp & Dohme Limited el 20 de diciembre de 2007.
Para la versión completa del EPAR de Isentress, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 08-2009.
