¿Qué es el ratiograstim?
Ratiograstim es una solución para inyección o infusión (goteo en una vena). Contiene el principio activo filgrastim.
Ratiograstim es un medicamento "biosimilar", que es similar a un medicamento biológico ya autorizado en la Unión Europea (UE) que contiene el mismo principio activo (también conocido como "medicamento de referencia"). El medicamento de referencia de Ratiograstim es Neupogen. Para obtener más información sobre medicamentos biosimilares, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Para qué se utiliza el ratiograstim?
Ratiograstim se utiliza para estimular la producción de glóbulos blancos en las siguientes situaciones:
- para reducir la duración de la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) y la incidencia de neutropenia febril (neutropenia con fiebre) en pacientes sometidos a quimioterapia citotóxica (tratamiento de un tumor) (destrucción de células);
- para reducir la duración de la neutropenia en pacientes sometidos a tratamiento para destruir las células de la médula ósea antes del trasplante de la médula ósea (como en algunos pacientes leucémicos) si están en riesgo de neutropenia grave y prolongada;
- para aumentar los niveles de neutrófilos y reducir el riesgo de infección en pacientes con neutropenia que tienen antecedentes de infecciones graves y repetidas;
- para tratar la neutropenia persistente en pacientes con infección por el virus de inmunodeficiencia humana avanzada (VIH), a fin de reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otros tratamientos son inadecuados.
Ratiograstim también se puede usar en pacientes que están a punto de donar células madre para un trasplante, para ayudarlos a liberar estas células de la médula ósea.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa el ratiograstim?
Ratiograstim se administra mediante inyección subcutánea o infusión intravenosa. La forma en que se administra, la dosis y la duración del tratamiento dependen de la razón de su uso, el peso corporal del paciente y la respuesta al tratamiento. Ratiograstim generalmente se administra en un centro de tratamiento especializado, aunque los pacientes que son inoculados debajo de la piel pueden inyectarse solos, siempre que estén debidamente capacitados. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona el ratiograstim?
El principio activo de Ratiograstim, filgrastim, es muy similar a una proteína humana llamada factor de estimulación de colonias de granulocitos (G-CSF). El filgrastim se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": se deriva de una bacteria en la que se ha injertado un gen (ADN), que lo hace capaz de producir filgrastim. El sustituto actúa de manera similar al factor G-CSF producido naturalmente, estimulando la médula ósea para producir más glóbulos blancos.
¿Qué estudios se han realizado sobre ratiograstim?
Ratiograstim ha sido objeto de estudios para demostrar su similitud con la preparación de referencia, Neupogen.
Un estudio principal comparó Ratiograstim con Neupogen y con un placebo (un tratamiento ficticio) con 348 pacientes con cáncer de mama. El estudio examinó la duración de la neutropenia grave durante el primer ciclo de quimioterapia citotóxica de los pacientes.
Se han realizado otros dos estudios en pacientes con cáncer de pulmón y linfoma no Hodgkin para examinar la seguridad de Ratiograstim.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Ratiograstim durante los estudios?
El tratamiento con Ratiograstim y Neupogen produjo reducciones casi similares en la duración de la neutropenia grave. En los primeros 21 días del ciclo de quimioterapia, los pacientes tratados con Ratiograstim y Neupogen tuvieron un promedio de 1, 1 días de neutropenia grave, en comparación con los 3, 8 días para los tratados con placebo. Por lo tanto, la efectividad de Ratiograstim resultó ser equivalente a la de Neupogen.
¿Cuál es el riesgo asociado a Ratiograstim?
El efecto secundario más común que se observa con Ratiograstim (más de uno de cada 10 pacientes) es el dolor musculoesquelético (dolor muscular y óseo). En más de uno de cada 10 pacientes, se pueden observar otros efectos secundarios, dependiendo de la enfermedad para la cual se usa Ratiograstim. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Ratiograstim, consulte el prospecto.
Ratiograstim no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al filgrastim o a cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Ratiograstim?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideró que, de acuerdo con las regulaciones de la Unión Europea, Ratiograstim ha demostrado características de calidad, seguridad y eficacia similares a las de Neupogen. Por lo tanto, el CHMP considera que, como en el caso de Neupogen, los beneficios superan los riesgos identificados. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Ratiograstim.
Más información sobre Ratiograstim.
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Ratiograstim a Ratiopharm GmbH el 15 de septiembre de 2008.
Para ver el EPAR completo de Ratiograstim, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 09-2008.
