¿Para qué sirve Coagadex - Factor de coagulación humano X?
Coagadex es un medicamento utilizado para tratar y prevenir el sangrado (incluso durante o después de la cirugía) en pacientes con deficiencia hereditaria de factor X. La deficiencia de factor X es un trastorno hemorrágico causado por la falta de factor X, una proteína necesaria Para la coagulación sanguínea normal.
Debido a que el número de pacientes con deficiencia de Factor X es bajo, la enfermedad se considera "rara" y Coagadex se clasificó como un "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 14 de septiembre de 2007.
Coagadex contiene el ingrediente activo llamado factor X de la coagulación humana.
¿Cómo se usa Coagadex - Factor X de la coagulación humana?
Coagadex está disponible en forma de polvo y disolvente utilizado para la preparación de una solución inyectable por vía intravenosa. La dosis y la frecuencia de las inyecciones dependen de la gravedad de la deficiencia del factor X, la extensión y la ubicación del sangrado y la salud y el peso del paciente.
Coagadex solo puede obtenerse con receta médica y el tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos hemorrágicos poco frecuentes. Los pacientes pueden autoinyectarse Coagadex en casa, después de recibir las instrucciones apropiadas. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Coagadex - Factor X de la coagulación humana?
Los pacientes con deficiencia hereditaria de factor X se caracterizan por la falta de factor X, una proteína necesaria para la formación de la corteza (coágulo de sangre) que detiene el sangrado de la herida. En estos pacientes, los coágulos de sangre no se forman correctamente y esto provoca una prolongación del sangrado y una mala cicatrización de la herida. La sangre puede infiltrarse en los tejidos circundantes y causar dolor e hinchazón locales. También puede ocurrir sangrado de los órganos internos. El principio activo de Coagadex es el factor X humano aislado del plasma del donante de sangre. Reemplaza el factor X que falta, favoreciendo la coagulación de la sangre y permitiendo un control temporal del sangrado.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Coagadex: el factor X de la coagulación humana durante los estudios?
Coagadex se ha estudiado en un estudio principal en el que participaron 16 pacientes con deficiencia de factor X, de 12 a 42 años. Los pacientes que participaron en el estudio recibieron Coagadex como tratamiento del sangrado espontáneo que ocurrió durante el período de tratamiento o para prevenir el sangrado durante la cirugía. El principal parámetro de eficacia se basó en la evaluación por el médico y el paciente de la efectividad del tratamiento en la prevención y el tratamiento de los episodios hemorrágicos.
Con respecto al tratamiento de la hemorragia, se registraron y examinaron 187 episodios y el tratamiento con Coagadex se evaluó como "excelente" o "bueno" en el 98, 4% de los episodios de sangrado. En los tres procedimientos quirúrgicos menores realizados durante el estudio, la terapia con Coagadex se consideró "excelente" en la prevención de episodios de sangrado.
¿Cuál es el riesgo asociado con Coagadex - Factor X de la coagulación humana?
Los efectos secundarios más comunes con Coagadex (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son dolor o enrojecimiento en el lugar de la inyección, fatiga (cansancio) y dolor de espalda.
Raramente se han observado reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) (hasta 1 de cada 1.000 pacientes) en pacientes tratados por trastornos hemorrágicos y pueden incluir: angioedema (hinchazón de los tejidos subcutáneos), ardor y dolor punzante en el lugar de la inyección, escalofríos, enrojecimiento, erupción prurítica en todo el cuerpo, dolor de cabeza, urticaria, hipotensión (presión arterial baja), letargo, náuseas (sensación de malestar), inquietud, taquicardia (latido cardíaco rápido), opresión en el pecho, hormigueo, vómitos y sibilancias respiratorias. Estas reacciones no se observaron durante los estudios clínicos realizados en Coagadex.
Para ver la lista completa de restricciones y efectos secundarios informados con Coagadex, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Coagadex - Factor X de la coagulación humana?
El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Coagadex son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. En vista de la falta de terapias específicas para la deficiencia del factor X, el CHMP consideró que Coagadex ha demostrado ser eficaz en el tratamiento y la prevención de episodios de sangrado en pacientes mayores de 12 años con esta afección. Los datos preliminares sobre niños menores de 12 años están en línea con los obtenidos en pacientes adolescentes de hasta 17 años. El perfil de seguridad de Coagadex se consideró satisfactorio según los datos disponibles, con efectos indeseables manejables y de intensidad leve a moderada. Sin embargo, debido a la extrema rareza de la enfermedad, la base de datos de seguridad es limitada y no se espera que se registren eventos raros durante los ensayos clínicos.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Coagadex - Factor de coagulación humano X?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Coagadex se administra de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Coagadex, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Más información sobre Coagadex - Factor de coagulación humano X
Para obtener la versión completa del EPAR de Coagadex, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encuentre medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Coagadex, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
El resumen de la opinión del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Coagadex está disponible en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encontrar medicamentos / Medicamentos humanos / Designación de enfermedades raras.
