Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam

¿Qué es y para qué se utiliza Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam?

Zerbaxa es un antibiótico indicado para el tratamiento de adultos con infecciones bacterianas complicadas (difíciles de curar) en:

tejidos y órganos abdominales (infecciones intraabdominales);
riñones (pielonefritis);
Tracto urinario (estructuras que transportan la orina, incluida la vejiga).

El medicamento contiene los principios activos ceftolozina y tazobactam.

¿Cómo se usa Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam?

Zerbaxa está disponible en forma de polvo como una solución para perfusión (goteo en una vena) y solo se puede obtener con receta médica. Se administra una dosis que contiene 1 g de ceftolozano y 0, 5 g de tazobactam en infusión de una hora cada ocho horas durante 4-14 días, según la infección tratada y la respuesta al medicamento. El medicamento debe ser prescrito teniendo en cuenta las directrices oficiales sobre el uso de antibióticos. La reducción de la dosis puede ser necesaria en pacientes con insuficiencia renal.

¿Cómo funciona Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam?

El principio activo de Zerbaxa, la ceftolozina, es un tipo de antibiótico llamado cefalosporina, que pertenece al grupo más amplio de "betalactamas". Funciona al interferir con la producción de algunas moléculas que las bacterias necesitan para construir las paredes celulares dedicadas a su protección. De esta manera, la pared celular de la bacteria se debilita y tiende a desintegrarse, causando la muerte de la bacteria.

Zerbaxa también contiene el principio activo tazobactam, una sustancia que bloquea la acción de ciertas enzimas llamadas betalactamasas. Estas son enzimas que permiten que las bacterias dividan las beta-lactamas como el ceftolozeno, lo que las hace resistentes a la acción de los antibióticos. Al bloquear la acción de estas enzimas, el tazobactam permite que el ceftolozano actúe contra estas bacterias que de otra manera serían resistentes.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam durante los estudios?

En dos estudios principales, Zerbaxa ha demostrado ser al menos tan eficaz como otros antibióticos en el tratamiento de infecciones.

Se realizó un estudio en 1.083 pacientes con infección predominantemente renal o, en algunos casos, con una infección complicada del tracto urinario. El tratamiento con Zerbaxa eliminó la infección en aproximadamente el 85% de los pacientes tratados con el medicamento (288 de 340) en comparación con el 75% (266 de 353) de los sujetos tratados con otro antibiótico (levofloxacina).

El segundo estudio se realizó en 993 pacientes con infecciones intraabdominales complicadas. Zerbaxa se comparó con otro antibiótico, meropenem. Aproximadamente el 94% de los pacientes recibieron curación (353 de 375 tratados con Zerbaxa y 375 de 399 tratados con meropenem).

¿Cuál es el riesgo asociado a Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam?

Los efectos secundarios más comunes con Zerbaxa (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son náuseas, dolor de cabeza, estreñimiento, diarrea y fiebre, generalmente leves o moderados. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Zerbaxa, consulte el prospecto.

Zerbaxa no debe usarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a Zerbaxa o cualquiera de sus componentes o a personas hipersensibles a otros antibióticos de cefalosporina o que hayan tenido una reacción alérgica grave a otro antibiótico betalactámico.

¿Por qué se ha aprobado Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zerbaxa son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El CHMP consideró que se demostró la eficacia de Zerbaxa en el tratamiento de infecciones, pero observó que solo se incluyó en los estudios un número limitado de pacientes con infecciones urinarias complicadas. El comité también señaló que el tazobactam es notoriamente ineficaz contra ciertas clases de betalactamasas que pueden causar problemas de resistencia. En cuanto a la seguridad, los efectos indeseables se consideraron típicos y se ajustaron a las expectativas de un antibiótico de este tipo.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam?

Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zerbaxa se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Zerbaxa, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.