¿Qué es NutropinAq?
NutropinAq es una solución inyectable contenida en un cartucho. Cada cartucho contiene 10 mg (correspondientes a 30 UI) del principio activo somatropina.
¿Para qué se utiliza NutropinAq?
NutropinAq se usa para tratar niños en los siguientes casos:
• niños con déficit de crecimiento debido a una hormona de crecimiento insuficiente;
• niños cuya baja estatura es atribuible al síndrome de Turner (un problema genético poco frecuente que afecta a las mujeres), confirmado por análisis cromosómico (prueba de ADN);
• Niños prepúberes con trastornos del crecimiento asociados con insuficiencia renal crónica hasta el momento del trasplante renal.
NutropinAq se utiliza para tratar a adultos en los siguientes casos:
• pacientes adultos con deficiencia de hormona de crecimiento (terapia de reemplazo); el déficit puede haberse originado en la edad adulta o en la infancia y debe determinarse antes del tratamiento.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa NutropinAq?
El tratamiento con NutropinAq debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos del crecimiento. El medicamento se administra una vez al día mediante inyección subcutánea (debajo de la piel) utilizando un bolígrafo especialmente diseñado para el cartucho NutropinAq. NutropinAq puede ser inyectado directamente por el paciente o el cuidador después de recibir las instrucciones apropiadas de un médico o enfermera. El sitio de inyección debe cambiarse diariamente. El médico calcula la dosis para el paciente individual de acuerdo con su condición; Es posible que esta dosis deba corregirse con el tiempo, según la respuesta, la edad y el peso corporal.
¿Cómo funciona NutropinAq?
La hormona del crecimiento es una sustancia secretada por la glándula pituitaria (una glándula ubicada en la base del cerebro). Esta sustancia estimula el crecimiento durante la infancia y la adolescencia, actuando también sobre la forma en que el cuerpo utiliza las proteínas, las grasas y los carbohidratos. El principio activo de NutropinAq, la somatropina, es similar a la hormona del crecimiento humano. Se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": esta hormona se obtiene a partir de una bacteria en la que se ha introducido un gen (ADN) que permite su producción. NutropinAq reemplaza a la hormona natural.
¿Qué estudios se han realizado sobre NutropinAq?
NutropinAq se ha estudiado en niños con problemas de crecimiento debido a la falta de hormona del crecimiento (230), síndrome de Turner (117) o enfermedad renal (195). NutropinAq también se ha estudiado en 171 pacientes adultos con deficiencia de hormona de crecimiento. Estos estudios fueron controlados (se comparó NutropinAq con placebo (un tratamiento ficticio) o con un grupo de pacientes nunca tratados), con la excepción de los estudios realizados en niños con deficiencia de hormona de crecimiento para los cuales no hubo comparación con otro grupo Las principales medidas tomadas durante estos estudios en niños fueron la altura al final del estudio y la rapidez de crecimiento durante el estudio. Las principales medidas llevadas a cabo en los estudios en pacientes adultos fueron la masa corporal magra y la descarga de grasa corporal total.
¿Qué beneficio ha demostrado NutropinAq durante los estudios?
NutropinAq ha generado un crecimiento significativamente mejor en niños de lo esperado sin tratamiento. En adultos, NutropinAq ha aumentado la masa corporal magra y ha reducido la grasa corporal total.
¿Cuál es el riesgo asociado a NutropinAq?
Los efectos secundarios más comunes en adultos son mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor en las articulaciones) y edema (hinchazón), que se encuentra en más de 1 de cada 10 pacientes. En niños, la frecuencia es menor (entre 1 y 10 de 100 pacientes). Otros efectos secundarios que se encuentran en esta banda de baja frecuencia son la reacción en el lugar de la inyección, el dolor de cabeza, la hipertonía (tensión muscular), el hipotiroidismo (actividad reducida de la glándula tiroides), la astenia (debilidad) y el desarrollo de anticuerpos (proteínas que se producen) En respuesta a NutropinAq). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con NutropinAq, consulte el prospecto.
NutropinAq no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la somatropina o a cualquiera de sus otros componentes. NutropinAq no debe utilizarse en presencia de un tumor activo o una enfermedad potencialmente mortal. No se debe utilizar NutropinAq para estimular el crecimiento de niños con epífisis soldadas (alcanzadas por huesos largos al final de su crecimiento). Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
La somatropina puede interferir con el uso de insulina por parte del cuerpo. Los niveles de azúcar en la sangre deben controlarse durante el tratamiento, a veces iniciando la terapia con insulina o corrigiendo si es necesario.
¿Por qué se ha aprobado NutropinAq?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que la eficacia y seguridad de NutropinAq son generalmente comparables a las de otros medicamentos basados en la hormona de crecimiento humano recombinante. Se ha decidido que los beneficios de NutropinAq son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la deficiencia de hormona de crecimiento en adultos y niños. Por lo tanto, el CHMP recomendó la concesión de la autorización de comercialización para NutropinAq.
Más información sobre NutropinAq.
El 16 de febrero de 2001, la Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para NutropinAq a Ipsen Ltd. Esta autorización fue renovada el 16 de febrero de 2006.
Para la versión completa de la evaluación de NutropinAq (EPAR), haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 10-2006.
