¿Qué es Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
Neparvis es un medicamento para el corazón que contiene los ingredientes activos sacubitril y valsartan. Se utiliza en adultos con insuficiencia cardíaca crónica que manifiestan síntomas de la enfermedad. La insuficiencia cardíaca se caracteriza por la incapacidad del corazón para bombear la cantidad necesaria de sangre en todo el cuerpo.
Este medicamento es el mismo que Entresto, ya autorizado en la Unión Europea (UE). La empresa que elabora Entresto ha aceptado que sus datos científicos se pueden utilizar para Neparvis ("consentimiento informado").
¿Cómo uso Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
Neparvis está disponible en tabletas (24 mg de sacubitrilo / 26 mg de valsartán, 49 mg de sacubitrilo / 51 mg de valsartán y 97 mg de sacubitrilo / 103 mg de valsartán). El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
Las tabletas de Neparvis deben tomarse dos veces al día. La dosis inicial recomendada de Neparvis es un comprimido de 49 mg / 51 mg dos veces al día. La dosis debe duplicarse luego de 2 a 4 semanas hasta 97 mg / 103 mg dos veces al día. Para algunos pacientes, el médico puede decidir usar dosis más bajas. Para obtener más información, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
¿Cómo funciona Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
Los dos ingredientes activos de Neparvis, sacubitril y valsartan, actúan de diferentes maneras. El sacubitrilo bloquea la división de los péptidos natriuréticos producidos en el cuerpo. Los péptidos natriuréticos determinan el paso de sodio y agua en la orina, reduciendo así el estrés del corazón. Los péptidos natriuréticos también reducen la presión arterial y protegen el corazón del desarrollo de fibrosis (tejido cicatricial) secundario a la insuficiencia cardíaca.
El valsartán es un "antagonista del receptor de angiotensina II"; esto significa que inhibe la acción de una hormona conocida como angiotensina II. Los efectos de la angiotensina II pueden ser perjudiciales en pacientes con insuficiencia cardíaca. Al bloquear los receptores a los que normalmente se une la angiotensina II, el valsartán bloquea los efectos dañinos de la hormona en el corazón, además de reducir la presión arterial, lo que permite que los vasos sanguíneos se dilaten.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Neparvis - Sacubitril / Valsartan durante los estudios?
Neparvis ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en un estudio principal. En el estudio, se comparó Neparvis con enalapril, otro medicamento utilizado para la insuficiencia cardíaca. Los pacientes que participaron en el estudio sufrían de insuficiencia cardíaca crónica con síntomas manifiestos de la enfermedad y una fracción de eyección reducida (la porción de sangre expulsada del corazón). En el grupo de Neparvis, el 21, 8% (914 de 4, 187) de los pacientes fallecieron por problemas cardíacos y circulatorios o fueron hospitalizados por insuficiencia cardíaca en comparación con el 26, 5% (1, 117 de 4, 212) de los pacientes tratados con enalapril. En general, los pacientes fueron monitoreados durante aproximadamente 27 meses. Durante este período tomaron el medicamento en promedio durante unos 24 meses. El estudio se interrumpió temprano porque surgieron pruebas convincentes sobre la mayor eficacia de Neparvis en comparación con el enalapril
¿Cuál es el riesgo asociado a Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
Los efectos secundarios más comunes con Neparvis (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son niveles altos de potasio en la sangre, presión arterial baja y función renal reducida. Un efecto secundario potencialmente grave pero poco común (que afecta a menos de 1 de cada 100 personas) es el angioedema (hinchazón rápida de los tejidos más profundos de la piel y de los que rodean la garganta con la consiguiente dificultad para respirar). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Neparvis, consulte el prospecto.
Neparvis no debe tomarse con medicamentos conocidos como inhibidores de la ECA (utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca y la hipertensión). No debe ser tomado por pacientes que hayan sufrido angioedema, pacientes con enfermedad hepática grave o mujeres embarazadas. Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Neparvis son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El estudio principal reveló que Neparvis redujo el número de muertes por problemas cardíacos y circulatorios, además de la hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Los efectos adversos graves atribuidos a Neparvis en el estudio principal fueron similares a los informados para enalapril, un medicamento ya autorizado para su uso en casos de insuficiencia cardíaca. El uso de valsartán, uno de los ingredientes activos del medicamento, está bien establecido para el tratamiento de la hipertensión y la insuficiencia cardíaca; Sus efectos secundarios son bien conocidos.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Neparvis se utilice de la forma más segura posible. Basándose en este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Neparvis, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Más información sobre Neparvis - Sacubitril / Valsartan
Para obtener el EPAR completo de Neparvis, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encontrar medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Neparvis, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
