Características del medicamento.
GONAL-f está disponible como solución inyectable en corrales precargados o como polvo y disolvente para solución inyectable. GONAL-f contiene el principio activo folitropina alfa.
Indicaciones terapeuticas
El tratamiento con GONAL-f está indicado en los siguientes casos:
• Mujeres con anovulación (es decir, cuando la ovulación está ausente) que no responden al tratamiento con citrato de clomifeno (otro medicamento que estimula la ovulación).
• Mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida (como la fertilización in vitro). GONAL-f se administra para estimular el ovario y producir más de un óvulo a la vez.
• Mujeres con deficiencia grave de hormona luteinizante (LH) y hormona folicular estimulante (FSH). GONAL-f se administra en combinación con una preparación a base de LH para estimular la ovulación en el ovario.
GONAL-f también se puede usar junto con gonadotropina coriónica humana (hCG) para inducir la producción de esperma en hombres con hipogonadismo hipogonadotrópico (una enfermedad rara caracterizada por deficiencia hormonal).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
Como usar
El tratamiento con GONAL-f debe ser realizado por un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad. GONAL-f debe administrarse por vía subcutánea (debajo de la piel). Si se usa el polvo, debe mezclarse con el solvente suministrado inmediatamente antes del uso; Si es necesario, se puede disolver más de un contenedor de producto en un vial de solvente. La inyección subcutánea de GONAL-f puede ser realizada por el paciente o por la pareja, siempre que estén debidamente capacitados. La dosis y la frecuencia de administración de GONAL-f dependen del uso (ver arriba) y de la respuesta del paciente al tratamiento. Para obtener una descripción completa de las dosis, consulte el prospecto.
Mecanismos de accion
El principio activo de GONAL-f, folitropina alfa, es una copia de la hormona natural FHS (hormona folicular estimulante). En el organismo, la FSH regula la función reproductiva: en las mujeres estimula la ovulación y en los hombres la producción de espermatozoides por los testículos. En el pasado, la FSH utilizada como medicamento se extraía de la orina. La folitropina alfa contenida en el medicamento GONAL-f se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": se obtiene de una célula en la que se ha introducido un gen (ADN) que lo hace capaz de producir FSH humana.
Estudios realizados
La eficacia de GONAL-f se estudió como parte de un procedimiento de reproducción asistida en 470 pacientes y en 222 mujeres que no pudieron ovular. En estos estudios, GONAL-f se comparó con la FSH humana extraída de la orina. GONAL-f también se estudió en 38 mujeres con deficiencia grave de LH / FSH y en 19 hombres con hipogonadismo hipogonadotrópico. Dada la rareza de estas enfermedades, los dos estudios no fueron controlados (GONAL-f no se comparó con ningún otro tratamiento).
Beneficios encontrados siguiendo estudios
En los procedimientos de reproducción asistida, GONAL-f fue tan efectivo como el comparador para la estimulación ovárica. En mujeres con anovulación, GONAL-f indujo la ovulación en el 84% de las mujeres en comparación con el 91% de los pacientes tratados con el comparador. GONAL-f también ha demostrado ser eficaz para estimular el desarrollo folicular en mujeres con deficiencia grave de LF / FSH. En el estudio realizado en hombres, GONAL-f indujo la producción de esperma: el 63% de los pacientes logró un conteo de espermatozoides por encima de 1, 5 millones / ml.
En los estudios realizados en mujeres con insuficiencia severa de LH / FSH y en hombres con hipogonadismo hipogonadotrópico, el número de pacientes fue pequeño pero aceptable, dada la rareza de estas afecciones.
Riesgos asociados
Los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de 1 paciente de cada 10) son quistes ováricos, reacciones locales en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, hematoma, hinchazón y / o irritación) y dolor de cabeza. Para ver la lista completa de efectos secundarios informados con GONAL-f, consulte el prospecto. Puede ocurrir que el ovario responda excesivamente al tratamiento (síndrome de hiperestimulación ovárica), especialmente si se ha usado hCG; Tanto el médico como los pacientes deben estar conscientes de esta posibilidad.
GONAL-f no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la folitropina alfa, a la FSH o a cualquiera de los otros componentes, oa pacientes con tumores de la glándula pituitaria, hipotálamo, seno, útero o 'ovario. Tampoco debe utilizarse en sujetos en los que no se puede obtener una respuesta efectiva (como en pacientes con insuficiencia ovárica o testicular primaria). En las mujeres está contraindicado en presencia de agrandamiento ovárico o quistes no debidos al síndrome de ovario poliquístico o hemorragia ginecológica. Para obtener la lista completa de restricciones, consulte el prospecto del paquete.
Razones para su aprobación
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de GONAL-f superan los riesgos en mujeres con anovulación, en mujeres que necesitan ovular antes de someterse a terapia de fertilidad, con hormona luteinizante para estimulación del desarrollo folicular en mujeres con deficiencia grave de LH y FSH, y en hombres con hipogonadismo hipogonadotrópico. Por lo tanto, el CHMP recomendó la concesión de la autorización de comercialización para GONAL-f.
Más información
El 20 de octubre de 1995, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para GONAL-f a Serono Europe Limited. La autorización de comercialización se renovó el 20 de octubre de 2000 y el 20 de octubre de 2005. Para obtener la versión completa de la evaluación (EPAR), haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: abril de 2006.
