Curada por Luigi Ferritto (1), Walter Ferritto (2) |
introducción
Uno murió cada 15 segundos en el mundo, con 2, 6 millones de pacientes y 18 mil muertes por año solo en Italia.
Estos son los números de EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica), una enfermedad pulmonar progresiva para la cual a menudo no hay posibilidad de tratamiento.
Esta afección afecta el tracto respiratorio, causando la primera y principal dificultad para respirar con tos y falta de aire durante los esfuerzos que requieren un poco de esfuerzo físico.
Roflumilast: eficacia clínica
Daxas® (roflumilast) es el primer medicamento de esta nueva clase de medicamentos (inhibidores de la fosfodiesterasa 4), una píldora que debe tomarse una vez al día para combatir la inflamación subyacente a la EPOC.
Por primera vez, de hecho, además de los broncodilatadores clásicos, un medicamento que se toma por vía oral reduce las exacerbaciones y mejora la función pulmonar.
Se han publicado cuatro estudios de Fase III en la revista The Lancet relacionada con Roflumilast, el nuevo inhibidor de la fosfodiesterasa 4 (PDE4) desarrollado por Nycomed y Forest Laboratories. Se han realizado estudios en pacientes con EPOC de moderada a grave, en los que se ha demostrado que el roflumilast mejora la función pulmonar.
Los estudios de Lancet son dos ensayos de fase III que duran 12 meses (Lancet 2009; 374: 685-694) y dos estudios a los 6 meses (Lancet 2009; 374: 695-703), que en total incluyeron a 4.500 pacientes, en 10 países incluyendo Italia.
Los dos estudios de 12 meses han demostrado que el roflumilast produce una reducción significativa de las exacerbaciones, incluso en pacientes que ya reciben agonistas beta 2 de acción prolongada. Esta reducción fue del 17% por paciente por año: 1.14 eventos con roflumilast y 1.37 con placebo (p <0.001).
En los otros dos estudios, cuando el fármaco se agregó a la terapia broncodilatadora estándar, se observó una clara tendencia a reducir las exacerbaciones.
La función pulmonar, medida por la evaluación del FEV (1), es decir, el volumen de aire exhalado en un segundo, fue el punto final primario de los 4 estudios. El FEV (1) mejoró en promedio de 48 a 80 ml (p <0, 001).
Los resultados, además de confirmar las mejoras significativas, prolongadas y estadísticamente significativas en la función pulmonar, muestran que el roflumilast también reveló una tendencia a reducir las complicaciones cuando se administra además de los broncodilatadores inhalados de acción prolongada. Por lo tanto, el roflumilast podría representar un nuevo tratamiento importante para la EPOC, reduciendo las exacerbaciones y mejorando la función pulmonar incluso en pacientes en los que es muy pobre.
La molécula de Roflumilast, por lo tanto, presenta un modo de acción revolucionario y en los próximos años podría convertirse en la única alternativa completamente nueva para el tratamiento de la EPOC.
Para la correspondencia: Dott. Luigi Ferritto
Departamento de Medicina Interna Unidad de Fisiopatología Respiratoria Clínica "Atenea" Villa dei Pini
Piedimonte Matese (CE)
