¿Qué es Jetrea Jetrea - Ocriplasmina y para qué se utiliza?
Jetrea es un medicamento que contiene el principio activo ocriplasmina. Está indicado en adultos para el tratamiento de la tracción vitreomacular (VMT), una enfermedad ocular que puede causar trastornos visuales graves.
¿Cómo se usa Jetrea - Ocriplasmina?
Jetrea es un concentrado para reconstituir en solución para inyección ocular. El medicamento solo se puede obtener con receta médica y debe ser preparado y administrado por un oftalmólogo (especialista en enfermedades oculares), con experiencia en inyecciones intravítreas (inyecciones en el cuerpo vítreo, la masa gelatinosa ubicada en la parte posterior del ojo) . El concentrado debe almacenarse en el congelador y el procedimiento debe realizarse en condiciones estériles.
La dosis recomendada es de 0.125 mg, administrada como una inyección en el ojo afectado solo una vez como dosis única. El otro ojo no debe tratarse con Jetrea durante al menos 7 días.
El oftalmólogo puede prescribir una gota de antibiótico para los ojos antes y después del tratamiento con Jetrea, para prevenir infecciones oculares. Los pacientes deben ser monitoreados después de la inyección para descartar cualquier infección o aumento de la presión intraocular.
¿Cómo funciona Jetrea - Ocriplasmina?
La tracción vitreomacular es causada por la adhesión vitreomacular (VMA), por lo que el cuerpo vítreo permanece unido con una fuerza anormal a la parte central de la retina (la membrana más interna del ojo, sensible a la luz). Con el paso de los años, el tamaño del cuerpo vítreo se reduce y el área afectada por la unión anormal puede ejercer tracción en la retina, lo que a su vez provoca la hinchazón de la retina y síntomas como ofuscación o distorsión de la visión.
El principio activo de Jetrea, ocriplasmina, es similar a la plasmina humana, una enzima presente de forma natural en el ojo que puede descomponer las proteínas responsables de la adhesión entre el cuerpo vítreo y la retina, lo que reduce la inflamación y mejora la visión.
La ocriplasina presente en Jetrea se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": se obtiene a partir de células de levadura en las que se ha introducido un gen (ADN) que les permite producir ocriplasmina.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Jetrea - Ocriplasmina durante los estudios?
Durante los estudios, se ha demostrado que Jetrea resuelve eficazmente la adhesión entre el cuerpo vítreo y la retina, lo que reduce la necesidad de recurrir a la cirugía.
En dos estudios principales con 652 adultos con VMA y disminución de la visión, se administró una dosis única de 0.125 mg de Jetrea o placebo (un tratamiento ficticio) a los pacientes mediante inyección intravítrea.
Después de 28 días, las adherencias se curaron en el 25% y el 28% de los pacientes tratados con una inyección de Jetrea (61 de 219 y 62 de 245) en comparación con el 13% y el 6% de los sujetos tratados con placebo (14 de 107). y 5 de 81). El tratamiento eficaz de la VMA puede ayudar a resolver los trastornos de la visión causados por la VMT y prevenir trastornos visuales adicionales asociados con la tracción retiniana progresiva y sin tratar.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Jetrea - Ocriplasmina?
Los efectos secundarios vistos con Jetrea afectan el ojo. Los efectos secundarios más comunes de Jetrea son moscas voladoras (manchas oscuras y con frecuencia de forma irregular en el campo de visión), dolor ocular y fotopsia (sensación de luz en forma de relámpagos en el campo visual) y sangrado conjuntival (sangrado de la membrana que cubre el globo ocular) ). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Jetrea, consulte el prospecto.
Jetrea no debe usarse en pacientes con una infección establecida o sospechada en el ojo o alrededor del ojo. Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Jetrea - Ocriplasmina?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Jetrea superan los riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. Los estudios han demostrado que Jetrea ha sido eficaz en el tratamiento de la adhesión vitreomacular y, por lo tanto, se espera que la medicina sea efectiva para prevenir episodios de deterioro visual, que pueden ocurrir en presencia de tracción vitreomacular no tratada y progresiva. Aunque modesta (resolución de VMA en una cuarta parte de los pacientes), los beneficios del medicamento se han considerado significativos, ya que el tratamiento con Jetrea puede mejorar la visión y evitar recurrir a la cirugía. En cuanto a la seguridad del medicamento, los efectos secundarios más comunes, que son de corta duración y se consideran manejables, a menudo son secundarios al procedimiento de inyección o están relacionados con la resolución de la enfermedad. El riesgo de efectos secundarios más graves, como una disminución irreversible de la visión, otros cambios en la función de la retina o las estructuras de soporte de la lente, parece reducirse.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Jetrea - Ocriplasmina?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Jetrea se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Jetrea, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Además, la compañía que fabrica Jetrea debe asegurarse de que todos los profesionales de la salud que podrían usar Jetrea reciban un paquete de información que contenga información básica sobre cómo usar el medicamento, así como un paquete de información que se transmita a los pacientes.
Otras informaciones sobre Jetrea - Ocriplasmina.
El 13 de marzo de 2013, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Jetrea válida en toda la Unión Europea.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Jetrea, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 03-2013.
