Firazyr - icatibant

¿Qué es Firazyr?

Firazyr es una solución inyectable que contiene el ingrediente activo icatibant.

¿Para qué se usa Firazyr?

Firazyr se usa para tratar los síntomas de los ataques de angioedema hereditario en adultos. Los pacientes con angioedema sufren de hinchazón que puede afectar a todas las partes del cuerpo, como la cara, las extremidades o la región abdominal, causando dolor e incomodidad. El término "hereditario" indica que la enfermedad es causada por los genes del paciente. Firazyr se usa en pacientes cuyo angioedema se debe a niveles naturalmente bajos de una proteína llamada inhibidor de la esterasa C1.

Dado el pequeño número de pacientes con angioedema hereditario, la enfermedad se considera rara y Firazyr fue designado "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 17 de febrero de 2003.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Firazyr?

Firazyr se administra como una inyección subcutánea lenta por un médico o enfermera, preferiblemente en el abdomen. La dosis recomendada de Firazyr es una inyección. Si el síntoma persiste o regresa, se puede realizar una segunda inyección después de seis horas. Si es necesario, el tratamiento se puede repetir una tercera vez después de otras seis horas. Se recomienda no exceder las tres inyecciones en un período de 24 horas. Firazyr no ha sido probado en niños.

¿Cómo funciona Firazyr?

Los pacientes con angioedema hereditario tienen un alto nivel de una sustancia llamada bradiquinina, que es un factor en la inflamación y la hinchazón. El principio activo de Firazyr, icatibant, bloquea los receptores normalmente asociados con la bradiquinina. Esto inhibe la actividad de la bradiquinina, aliviando los síntomas de la enfermedad.

¿Qué estudios se han realizado en Firazyr?

Los efectos de Firazyr se analizaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.

Firazyr se ha estudiado en dos estudios principales en pacientes con angioedema de la piel o el abdomen. El primer estudio comparó Firazyr con ácido tranexámico (otro medicamento utilizado para esta enfermedad) en 74 pacientes, y el segundo estudio comparó Firazyr con un placebo (un tratamiento ficticio) en 56 pacientes. La principal medida de efectividad fue el tiempo necesario para mejorar los síntomas del paciente.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Firazyr durante los estudios?

Firazyr fue más eficaz que el ácido tranexámico y el placebo para controlar los síntomas de la enfermedad. En ambos estudios, el tiempo necesario para lograr una mejoría de los síntomas fue más corto para los pacientes que tomaron Firazyr que para los que tomaron ácido tranexámico o placebo. En promedio, los pacientes experimentaron alivio 2-2.5 horas después de la administración de Firazyr, en comparación con 12 horas después de tomar ácido tranexámico y 4.6 horas después de tomar placebo.

¿Cuál es el riesgo asociado a Firazyr?

Los efectos secundarios más comunes de tomar Firazyr (visto en más de 1 paciente de cada 10) son eritema (enrojecimiento), hinchazón, sensación de calor, ardor, picazón y dolor. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Firazyr, consulte el prospecto.

Firazyr no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al icatibant o a cualquiera de los demás componentes.

¿Por qué se ha aprobado Firazyr?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Firazyr son mayores que sus riesgos para el tratamiento sintomático de los ataques agudos de angioedema hereditario en adultos. Por lo tanto, el Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Firazyr.