¿Qué es Torisel?
Torisel es un concentrado y diluyente para obtener una solución para perfusión (goteo en una vena) que contiene el principio activo temsirolimus.
¿Para qué se usa Torisel?
Torisel está indicado para el tratamiento de pacientes con los siguientes tipos de carcinoma:
- carcinoma de células renales avanzado (un tipo de cáncer de riñón). "Avanzado" significa que el cáncer ha comenzado a propagarse;
- linfoma de células del manto (un carcinoma agresivo de un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos B). Torisel se usa en pacientes adultos en los que el linfoma ha recurrido después de un tratamiento previo o que no han respondido a otros tratamientos.
Debido a que el número de pacientes con carcinoma de células renales o con linfoma de células del manto se reduce. Estas enfermedades se consideran "raras" y Torisel fue designado un "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 6 de abril de 2006 (para el carcinoma de células renales) y el 6 de noviembre de 2006 (para el linfoma de células del manto) .
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Torisel?
Torisel debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Para el carcinoma de células renales, la dosis recomendada es de 25 mg una vez a la semana. Para el linfoma de células del manto, la dosis es de 175 mg una vez a la semana durante tres semanas, seguida de dosis semanales de 75 mg.
Torisel se administra como una infusión que dura 30-60 minutos. Aproximadamente 30 minutos antes del inicio de cada dosis de Torisel, los pacientes deben ser tratados con un antihistamínico para prevenir reacciones alérgicas. El tratamiento con Torisel debe continuar hasta que el paciente deje de beneficiarse del medicamento o hasta que se produzcan efectos secundarios no deseados. El manejo de estos efectos puede requerir la interrupción o reducción de la dosis.
¿Cómo funciona Torisel?
El principio activo de Torisel, el temsirolimus, es un medicamento contra el cáncer que actúa bloqueando una proteína llamada "objetivo de la rapamicina en los mamíferos" (mTOR). En el organismo, temsirolimus.
se une a una proteína presente en las células formando un "complejo". Este complejo inhibe la actividad de mTOR. Debido a que mTOR está involucrado en el control de la división celular, Torisel detiene la división de las células cancerosas, retardando el crecimiento y la diseminación del tumor.
¿Qué estudios se han realizado en Torisel?
Con respecto al carcinoma de células renales avanzado, los efectos de Torisel se analizaron en un estudio principal realizado en 626 pacientes con mal pronóstico. El estudio comparó la eficacia de una dosis de 25 mg de Torisel administrada una vez a la semana con la del interferón alfa (otro medicamento contra el cáncer) y la eficacia de la combinación de 15 mg de Torisel una vez a la semana en Combinación con interferón alfa. La principal medida de efectividad fue el tiempo de supervivencia del paciente.
En cuanto al linfoma de células del manto, Torisel se estudió en 162 pacientes en los que la enfermedad había recurrido después de un tratamiento previo o que no habían respondido a otros tratamientos. Cada paciente recibió una o dos dosis de Torisel, o el tratamiento alternativo más apropiado elegido por el investigador de una lista de medicamentos comúnmente utilizados para tratar este tipo de cáncer, como la gemcitabina y la fludarabina. La principal medida de la efectividad fue el tiempo hasta la progresión de la enfermedad.
¿Qué beneficio ha demostrado Torisel durante los estudios?
Torisel fue más efectivo que los tratamientos de comparación para ambos tipos de cáncer.
Con respecto al carcinoma de células renales avanzado, los pacientes que recibieron Torisel como monoterapia sobrevivieron en promedio 10, 9 meses en comparación con la media de 7, 3 meses de los sujetos tratados con interferón alfa solo. Los sujetos tratados con la dosis más baja de Torisel asociada con interferón alfa sobrevivieron durante un período promedio similar (8, 4 meses) en pacientes tratados con interferón alfa solo.
Con respecto al linfoma de células del manto, los pacientes tratados con la dosis aprobada de Torisel sobrevivieron en promedio 4, 8 meses antes de la progresión de la enfermedad, en comparación con el promedio de 1, 9 meses de los sujetos tratados con un tratamiento seleccionado por el investigador .
¿Cuál es el riesgo asociado a Torisel?
Los efectos secundarios más comunes con Torisel (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones bacterianas y virales, neumonía (infección pulmonar), infecciones del tracto urinario (infecciones del transportador de orina), faringitis (dolor de garganta). garganta), infección del tracto respiratorio superior (resfriados), rinitis (congestión nasal), trombocitopenia (recuento plaquetario bajo), anemia (disminución del número de glóbulos rojos), neutropenia (bajo número de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos), linfopenia (nivel bajo de linfocitos, un tipo de glóbulos blancos en la sangre), hipocalemia (niveles bajos de potasio), pérdida de apetito, hiperglucemia (niveles altos azúcar en la sangre), diabetes, hipercolesterolemia (niveles altos de colesterol en la sangre), hiperlipemia (niveles altos de grasa en la sangre), insomnio, ansiedad, disgeusia (distorsión del gusto), disnea (dificultad para pirar), epistaxis (hemorragia nasal), tos, dolor abdominal (dolor de estómago), vómitos, estomatitis (inflamación de las paredes de la boca), diarrea, náuseas, erupción cutánea, prurito, acné, molestias en las uñas, piel seca, dolor de espalda, artralgia (dolor articular), mialgia (dolor muscular), edema (hinchazón), astenia (debilidad), dolor, pirexia (fiebre), mucositis (inflamación de las superficies húmedas del cuerpo), dolor de pecho, escalofríos y aumento de los niveles de creatinina en la sangre (un marcador de trastornos renales). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Torisel, consulte el prospecto.
Torisel no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al temsirolimus, a sus metabolitos (las sustancias producidas por su degradación), incluido el sirolimus (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo del trasplante de riñón), polysorbate 80 o cualquiera de los demás componentes de la medicina. Torisel no debe utilizarse en pacientes con linfoma de células del manto con trastornos hepáticos de moderados a graves.
¿Por qué se ha aprobado Torisel?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Torisel superan sus riesgos en el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma avanzado de células renales que tienen al menos tres de los seis factores de riesgo pronóstico además del tratamiento. de pacientes adultos con linfoma de células del manto recidivante y / o refractario.
El Comité recomendó que Torisel recibiera una autorización de comercialización.
Otras informaciones sobre Torisel:
El 19 de noviembre de 2007, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Torisel a Wyeth Europa Ltd.
Para ver los resúmenes de la opinión del Comité de productos medicinales huérfanos, haga clic aquí (para el carcinoma de células renales) y aquí (para el linfoma de células del manto).
Para ver la versión completa del EPIS de Torisel, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 08-2009.
