¿Qué es Nulojix - belatacept?
Nulojix es un polvo para solución para perfusión intravenosa (goteo en una vena) que contiene el ingrediente activo belatacept.
¿Para qué se utiliza Nulojix - belatacept?
Nulojix se administra en adultos para prevenir el rechazo del riñón trasplantado.
Se usa en combinación con corticosteroides y ácido micofenólico (otros medicamentos para prevenir el rechazo de órganos). Durante la primera semana después del trasplante de riñón, también se debe combinar un antagonista del receptor de interleucina-2 con Nulojix.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Nulojix - belatacept?
El tratamiento con Nulojix solo debe ser recetado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes sometidos a trasplante renal.
Nulojix debe administrarse como una infusión intravenosa durante 30 minutos. Las dosis se calculan en función del peso del paciente. En la fase inicial, la dosis es de 10 mg por kilogramo el día 1 (día del trasplante o el día anterior) y luego nuevamente en los días 5, 14, 28 y al final de la octava y duodécima semana.
Después de la fase inicial, que dura tres meses, se administra una dosis de mantenimiento de 5 mg / kg cada cuatro semanas, a partir del final de la decimosexta semana.
¿Cómo funciona Nulojix - belatacept?
El principio activo de Nulojix, belatacept, es un fármaco inmunosupresor que reprime la actividad de los linfocitos T, células del sistema inmunitario que pueden participar en el rechazo de órganos.
Antes de que puedan entrar en acción, los linfocitos T deben ser "activados". Esto sucede cuando ciertas moléculas se unen a los receptores en su superficie. El belatacept se une a dos de estas moléculas, llamadas CD80 y CD86, impidiendo que activen los linfocitos T y, por lo tanto, ayudan a prevenir el rechazo del órgano trasplantado.
El belatacept se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": una célula recibe un gen (ADN) que lo hace capaz de producirlo.
¿Qué estudios se han realizado sobre Nulojix - belatacept?
Los efectos de Nulojix se probaron por primera vez en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Nulojix se comparó con ciclosporina A (otro medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos) en dos estudios fundamentales que involucraron a un total de 1 209 pacientes con trasplante de riñón. Algunos pacientes recibieron tratamiento intensivo con Nulojix, que incluyó una fase inicial de más de seis meses. Durante la primera semana después del trasplante, también se administraron a todos los pacientes involucrados corticosteroides, ácido micofenólico y basiliximab (un antagonista del receptor de interleucina-2).
Las principales medidas de efectividad consideradas fueron la proporción de pacientes sobrevivientes con función intacta de riñón y órgano trasplantados. Los estudios también examinaron el número de rechazo de órganos que se produce dentro de un año después del trasplante.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Nulojix - belatacept durante los estudios?
Nulojix pudo mejorar las posibilidades de supervivencia del paciente y del órgano tras el trasplante de riñón. En el primer estudio, el 97% de los pacientes tratados con Nulojix sobrevivió el riñón intacto (218 de 226), en comparación con el 93% de los pacientes tratados con ciclosporina A. La función renal se vio comprometida en aproximadamente el 54% de los pacientes tratados con Nulojix y en el 78% de los tratados con ciclosporina A. La proporción de pacientes que tuvieron un rechazo dentro de un año del trasplante fue del 17% para Nulojix y del 7% para la ciclosporina A.
En el segundo estudio, el 89% (155 de 175) de los pacientes tratados con Nulojix y el 85% (157 de 184) de los tratados con ciclosporina A sobrevivieron al riñón intacto. La función renal se vio comprometida en el 77% de los pacientes tratados con Nulojix y en el 85% de los tratados con ciclosporina A. La proporción de pacientes que tuvieron un rechazo dentro del año posterior al trasplante fue de 18% para Nulojix y 14% para la ciclosporina A.
El tratamiento intensivo de Nulojix con una fase inicial de seis meses produjo resultados similares al tratamiento con una fase inicial de tres meses.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Nulojix - belatacept?
Los efectos secundarios graves más comunes de Nulojix, observados en más del 2% de los pacientes, son: infección del tracto urinario (infección del transportador de orina), infección por citomegalovirus, pirexia (fiebre), aumento de la creatinina en la sangre (marcador de problemas renales), pielonefritis (infección renal), diarrea, gastroenteritis (diarrea y vómitos), mala funcionalidad del riñón trasplantado, leucopenia (recuento de leucocitos), neumonía (infección pulmonar), carcinoma de células basales (un tumor), Anemia (escaso número de glóbulos rojos), deshidratación. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Nulojix, consulte el prospecto.
Nulojix no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al principio activo oa cualquiera de los demás componentes. No debe utilizarse en pacientes que no hayan estado expuestos al virus de Epstein-Barr o cuya exposición sea incierta. De hecho, los pacientes tratados con Nulojix que no han estado expuestos al virus tienen un mayor riesgo de contraer un cáncer conocido como trastorno linfoproliferativo postrasplante.
¿Por qué se ha aprobado Nulojix - belatacept?
El CHMP observó que Nulojix no tiene los efectos tóxicos en el riñón que se encuentran con otros medicamentos inmunosupresores comúnmente utilizados en los trasplantes. Aunque los estudios muestran más rechazo después de un año de tratamiento con Nulojix que con ciclosporina A, la supervivencia del paciente y del órgano no se reduce después de tres años. En general, los beneficios de Nulojix son comparables a los del comparador. Por lo tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Nulojix son mayores que sus riesgos y recomendó que se otorgue la autorización de comercialización.
Más información sobre Nulojix - belatacept.
El 17 de junio de 2011, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Nulojix a la EEIG de Bristol-Myers Squibb Pharma. La autorización de comercialización es válida por cinco años, después de lo cual puede ser renovada.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Nulojix, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Última actualización de este sumario: 05-2011.
