¿Qué es Intuniv - Guanfacina y para qué se utiliza?
Intuniv está indicado para el tratamiento del trastorno por déficit de atención / hiperactividad (TDAH) en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad para quienes los estimulantes no son adecuados o no proporcionan un control adecuado de los síntomas.
Intuniv se utiliza en el contexto de un programa de tratamiento integral, que generalmente incluye medidas psicológicas, educativas y de otro tipo.
El principio activo de Intuniv es la guanfacina.
¿Cómo usar Intuniv - Guanfacina?
El tratamiento con Intuniv debe iniciarse bajo la supervisión de un médico que se especialice en trastornos del comportamiento de la infancia y / o la adolescencia. Antes de comenzar la terapia, el médico debe evaluar si el paciente está en riesgo de sufrir efectos secundarios, en particular somnolencia, cambios en la frecuencia cardíaca y la presión arterial, y aumento de peso.
La determinación cuidadosa de la dosis de Intuniv es necesaria, teniendo en cuenta los efectos indeseables y los beneficios observados en el paciente. Al inicio del tratamiento, el paciente debe ser monitoreado semanalmente y en el primer año debe continuar siendo monitoreado al menos cada 3 meses.
El medicamento está disponible en tabletas (1, 2, 3 y 4 mg). La dosis inicial recomendada para todos los pacientes es 1 mg por vía oral una vez al día. Para obtener información sobre los ajustes de dosis y los controles médicos necesarios, consulte el Resumen de las Características del Producto (SmPC).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo funciona Intuniv - Guanfacina?
Los modos de acción de Intuniv en el TDAH no se conocen. Se cree que el ingrediente activo del medicamento, guanfacina, puede influir en la forma en que se transmiten las señales entre las células en las áreas del cerebro llamadas corteza prefrontal y ganglios basales, que se unen a ciertos receptores que están particularmente concentrados en estas áreas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Intuniv - Guanfacina durante los estudios?
Varios estudios han demostrado que Intuniv mejora las puntuaciones de los síntomas del TDAH (TDAH-RS-IV) en niños y adolescentes.
En un estudio de 337 niños de 6 a 17 años, la reducción de los síntomas del TDAH en el tratamiento con Intuniv después de 10 a 13 semanas fue de 24 puntos en comparación con la reducción de 15 puntos observada con placebo (un tratamiento ficticio) y 19 puntos registrados en el tratamiento con atomoxetina (un medicamento utilizado para tratar el TDAH). En otro estudio de 312 adolescentes de 13 a 17 años, la reducción en las puntuaciones de los síntomas del TDAH después de 13 semanas de tratamiento fue de 25 puntos con Intuniv y 19 puntos con placebo. Otros dos estudios a corto plazo con 631 pacientes también mostraron que Intuniv, administrado en varias dosis, mejoró las puntuaciones para los síntomas del TDAH en comparación con el placebo.
Intuniv también se ha evaluado en términos de fracaso terapéutico (entendido como empeoramiento de los síntomas de TDAH o interrupción de la terapia por parte de los pacientes). En un estudio de mantenimiento a largo plazo realizado en 301 niños y adolescentes de 6 a 17 años, se observó un fracaso del tratamiento en el 49% de los pacientes tratados con Intuniv en comparación con el 65% de los sujetos tratados con placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Intuniv - Guanfacina?
Los efectos secundarios más comunes con Intuniv son somnolencia (observada en casi la mitad de los pacientes), dolor de cabeza (más de un cuarto), fatiga (aproximadamente 1 de cada 5 pacientes) y dolor abdominal superior y sedación (que puede afectar a 1 de cada 10 pacientes). ). La somnolencia generalmente ocurre al inicio del tratamiento y dura de 2 a 3 semanas.
Los efectos secundarios más graves son menos comunes e incluyen disminución de la presión arterial y aumento de peso (ambos observados en aproximadamente 1 paciente en 30), disminución de la frecuencia cardíaca (1 paciente en 60) y desmayos (que afectan a menos de 1 en 100 pacientes) .
Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios y restricciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Intuniv - Guanfacina?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) señaló que los estimulantes son terapias de primera línea para el TDAH y que estos medicamentos producen una mejora mayor y más marcada de los síntomas del TDAH en una Programa de tratamiento integral. Sin embargo, considerando los beneficios observados con Intuniv, el Comité concluyó que el medicamento puede usarse como una alternativa en pacientes que no pueden tomar estimulantes o en pacientes para quienes los estimulantes no proporcionan un control adecuado de los síntomas.
Los riesgos de seguridad más importantes son la disminución de la frecuencia cardíaca, la disminución de la presión arterial, los desmayos, la somnolencia y la sedación. Para controlar estos riesgos, el CHMP recomendó algunas medidas, incluida la monitorización periódica del paciente.
Por lo tanto, el Comité decidió que los beneficios de Intuniv superan los riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Intuniv - Guanfacina?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Intuniv se utilice de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Intuniv, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Además, antes de comercializar el medicamento, la empresa que comercializa Intuniv debe proporcionar a los profesionales de la salud material informativo acordado a nivel nacional. El material debe contener información sobre los efectos secundarios, una lista de verificación para detectar niños en riesgo y una lista de verificación y una tabla para monitorear a los pacientes pediátricos durante el curso de la terapia.
Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Más información sobre Intuniv - Guanfacina.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Intuniv, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
