¿Qué es Xiliarx?
Xiliarx es un medicamento que contiene el principio activo vildagliptina. Está disponible en tabletas redondas de color amarillo claro (50 mg).
Este medicamento es idéntico al Galvus, ya autorizado en la Unión Europea (UE). La compañía que fabrica Galvus ha acordado que sus datos científicos se utilizarán para Xiliarx.
¿Para qué se utiliza Xiliarx?
Xiliarx se utiliza en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (diabetes no dependiente de insulina). Se usa en combinación con otro medicamento antidiabético (en "terapia dual"), cuando la diabetes del paciente no está suficientemente controlada con este otro medicamento que se toma solo. Xiliarx se puede usar en combinación con metformina, una tiazolidindiona o una sulfonilurea, pero en pacientes que no pueden tomar metformina solo se combina con una sulfonilurea.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Xiliarx?
En pacientes adultos, la dosis recomendada de Xiliarx es:
- si se combina con metformina o una tiazolidindiona, una tableta por la mañana y otra por la noche;
- si se asocia con una sulfonilurea, una tableta por la mañana.
La dosis diaria de Xiliarx no debe exceder las dos tabletas (100 mg). Xiliarx puede tomarse con o sin comida.
No se recomienda el uso de Xiliarx en pacientes con problemas renales moderados o graves, incluidos los pacientes en hemodiálisis (técnica de depuración de la sangre) con enfermedad renal terminal. El uso de Xiliarx no está recomendado en pacientes con problemas hepáticos. El medicamento debe usarse con precaución en pacientes mayores de 75 años.
¿Cómo funciona Xiliarx?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa (azúcares) en la sangre o en la que el cuerpo no puede usar la insulina de manera efectiva. El principio activo de Xiliarx, vildagliptina, es un inhibidor de la dipeptidilpeptidasa 4 (DPP-4). Funciona al inhibir la degradación de las hormonas 'incretinas' en el cuerpo. Estas hormonas, que se liberan en la sangre después de una comida, estimulan el páncreas para producir insulina. Al aumentar el nivel de las incretinas en la sangre, la vildagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina cuando la tasa de glucemia es alta. La vildagliptina no funciona si la concentración de glucosa en la sangre es baja. La vildagliptina también reduce la cantidad de glucosa producida por el hígado al aumentar los niveles de insulina y reducir los niveles de la hormona glucagón. En conjunto, estos procesos reducen los niveles de glucosa en la sangre y contribuyen al control de la diabetes tipo 2.
¿Qué estudios se han realizado sobre Xiliarx?
Los efectos de Xiliarx se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Además, Xiliarx se ha probado en siete estudios principales en los que participaron más de 4, 000 pacientes con diabetes tipo 2 y control insuficiente de los niveles de glucosa en la sangre.
Tres de estos estudios consideraron los efectos de Xiliarx solo en 2 198 pacientes que nunca habían recibido tratamiento para la diabetes, comparándolo con placebo (un tratamiento ficticio), metformina o rosiglitazona (una tiazolidinadiona).
Los otros cuatro estudios compararon los efectos de Xiliarx, a una dosis de 50 o 100 mg por día durante 24 semanas, con los de placebo, utilizados además del tratamiento existente con metformina (544 pacientes), pioglitazona (una tiazolidinadiona, 463 pacientes), glimepirida (una sulfonilurea, 515 pacientes) o insulina (296 pacientes). En todos los estudios, la medida principal de la efectividad fue el cambio en la concentración en sangre de una sustancia llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que da una indicación de la efectividad del control de la glucosa en la sangre.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Xiliarx durante los estudios?
En todos los estudios, Xiliarx redujo el nivel de HbA1c. Utilizado solo, el medicamento produjo una reducción en los niveles de HbA1c de aproximadamente 1% desde un nivel inicial de aproximadamente 8% después de 24 semanas, pero fue menos eficaz que la metformina o la rosiglitazona.
En la terapia complementaria a un tratamiento existente para la diabetes tipo 2, Xiliarx fue más eficaz que el placebo para reducir los niveles de HbA1c. La dosis diaria de 100 mg, en combinación con metformina y pioglitazona, fue más efectiva que la dosis de 50 mg, lo que resultó en una reducción en los niveles de HbA1c de entre 0.8% y 1.0%. En combinación con glimepirida, ambas dosis diarias de 50 y 100 mg indujeron una reducción de alrededor del 0, 6%. En contraste, en los pacientes que agregaron placebo al tratamiento existente, se observaron cambios más modestos en el nivel de HbA1c, que van desde una disminución del 0, 3% hasta un aumento del 0, 2%.
Aunque la adición de Xiliarx a la terapia con insulina existente resultó en una mayor reducción de los niveles de HbA1c que en el placebo, el alcance de este efecto fue demasiado pequeño para ser considerado significativo para los pacientes.
Durante la evaluación del medicamento, la compañía retiró la solicitud de autorización para usar Xiliarx solo y además de la terapia con insulina.
¿Cuál es el riesgo asociado a Xiliarx?
El efecto secundario más común con Xiliarx (visto entre 1 y 10 pacientes en 100) es el mareo. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Xiliarx, consulte el prospecto.
Xiliarx no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la vildagliptina o a cualquiera de los demás componentes. El uso en pacientes con enfermedades del corazón debe limitarse a aquellos con enfermedades leves.
Debido a que vildagliptina se ha asociado con problemas hepáticos, los pacientes deben someterse a pruebas hepáticas antes de tomar Xiliarx y en intervalos regulares durante el tratamiento.
¿Por qué se ha aprobado Xiliarx?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluyó que los beneficios de Xiliarx superan los riesgos para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 cuando se usa en terapia oral dual en combinación con metformina, una sulfonilurea o una tiazolidinadiona. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Xiliarx.
Otra información acerca de Xiliarx:
El 19 de noviembre de 2008, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Xiliarx a Novartis Europharm Limited.
Para la versión completa del EPAR de Xiliarx, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 10-2008.
