¿Qué es Sylvant - Siltuximab y para qué se utiliza?
Sylvant es un medicamento que contiene el principio activo siltuximab . Está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Castleman multicéntrica que fueron negativos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el herpesvirus-8 humano (HHV-8). La enfermedad de Castleman es un trastorno del sistema linfático (una red de vasos que transportan líquidos desde los tejidos a través de los ganglios linfáticos hasta el torrente sanguíneo) que se caracteriza por un crecimiento anormal de las células de los ganglios linfáticos, que causa tumores benignos. "Multicéntrico" significa que la enfermedad afecta a varios ganglios linfáticos, así como a otros órganos del cuerpo. Los síntomas pueden incluir fatiga, sudores nocturnos, fiebre, neuropatía periférica (hormigueo y hormigueo debido a lesiones nerviosas) y agrandamiento del hígado y el bazo. Debido a que el número de pacientes con enfermedad de Castleman es bajo, la enfermedad se considera "rara" y Sylvant ha sido designado como "medicamento huérfano" (un medicamento usado en enfermedades raras) el 30 de noviembre de 2007.
¿Cómo se usa Sylvant - Siltuximab?
Sylvant solo puede obtenerse con receta médica y debe ser administrado por profesionales de la salud calificados bajo la supervisión médica adecuada. Sylvant está disponible como un polvo para solución para perfusión (goteo) en una vena. La dosis recomendada es de 11 mg / kg de peso corporal, administrada como infusión durante una hora aproximadamente. Sylvant se administra cada tres semanas hasta que el paciente ya no se beneficie del tratamiento. Durante los primeros 12 meses de tratamiento, se deben realizar análisis de sangre antes de cada administración de Sylvant, y cada nueve meses a partir de entonces; En pacientes que muestran resultados anormales de análisis de sangre o algunos efectos adversos, puede ser necesario retrasar el tratamiento. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Sylvant - Siltuximab?
El principio activo de Sylvant, siltuximab, es un anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) desarrollado para reconocer y unirse a una estructura específica (el antígeno) presente en el cuerpo. El siltuximab está diseñado para unirse a una proteína en el cuerpo, llamada interleucina 6 (IL-6), y bloquear su actividad. Los pacientes con enfermedad de Castleman producen demasiados IL-6, lo que se cree que contribuye al crecimiento anormal de ciertas células en los ganglios linfáticos. Al unirse a la IL-6, el siltuximab bloquea su actividad e interrumpe el crecimiento celular anormal, reduciendo el tamaño de los ganglios linfáticos y los síntomas de la enfermedad. Sylvant se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante"; es decir, se obtiene a partir de células en las que se ha introducido un gen (ADN) que les permite producir siltuximab.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Sylvant - Siltuximab durante los estudios?
Sylvant ha sido estudiado en un estudio principal en el que participaron 79 adultos con enfermedad de Castleman multicéntrica que dieron resultados negativos para el VIH y el HHV-8. El efecto del medicamento se comparó con el efecto del placebo (un tratamiento ficticio) y la medida principal de efectividad fue la proporción de pacientes que respondieron al tratamiento durante al menos 18 semanas, como lo demuestra una reducción del 50% ( "Respuesta parcial") o desaparición total ("respuesta completa") de los tumores y síntomas de la enfermedad. Sylvant fue más eficaz que el placebo para reducir el tamaño del tumor y los síntomas de la enfermedad: 17 de los 53 pacientes tratados con Sylvant mostraron una respuesta parcial y un paciente mostró una respuesta completa en comparación con ninguno de los 26 pacientes tratados con placebo. Este efecto se ha mantenido durante casi un año.
¿Cuál es el riesgo asociado a Sylvant - Siltuximab?
Los efectos secundarios más comunes con Sylvant (que pueden afectar a más de 2 de cada 10 personas) son infecciones (también en el tracto respiratorio superior (resfriados)), picazón y eczema. El efecto secundario más grave es la reacción anafiláctica (una reacción alérgica grave). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios y restricciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Sylvant - Siltuximab?
El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Sylvant son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El CHMP concluyó que se ha demostrado que Sylvant tiene un efecto beneficioso al reducir el tamaño del tumor y los síntomas en pacientes con enfermedad de Castleman multicéntrica y que el efecto positivo parece persistir con el tiempo. El comité también reconoció que hay una pregunta médica no resuelta para estos temas. En cuanto a la seguridad, los efectos secundarios con Sylvant se consideraron aceptables, pero es necesario recopilar más datos a largo plazo.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Sylvant - Siltuximab?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Sylvant se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Sylvant, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Además, la compañía que comercializa Sylvant debe crear un registro de pacientes para proporcionar más datos sobre seguridad a largo plazo. La compañía debe garantizar que los profesionales de la salud que podrían usar el medicamento reciban información sobre cómo ingresar a los pacientes en el registro. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Más información sobre Sylvant - Siltuximab
El 22 de mayo de 2014, la Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida para Sylvant en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Sylvant, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. El resumen de la opinión del Comité de medicamentos huérfanos sobre Sylvant está disponible en el sitio web de la Agencia: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / Rare disease designation. Última actualización de este resumen: 05-2014.
