¿Qué es Kivexa?
Kivexa es un medicamento que contiene dos principios activos, abacavir (600 mg) y lamivudina (300 mg). El medicamento está disponible en forma de cápsulas de color naranja.
¿Para qué se usa Kivexa?
Kivexa es un medicamento antiviral. Se usa en combinación con al menos otro medicamento antiviral para el tratamiento de adultos y adolescentes mayores de 12 años con infección por VIH (virus de inmunodeficiencia humana), el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Kivexa?
Kivexa debe ser recetado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH. La dosis de Kivexa es una tableta una vez al día, con o sin alimentos. El medicamento solo debe prescribirse a pacientes que pesen más de 40 kg. Los pacientes que requieren ajustes de dosis de abacavir o lamivudina deben tomar los medicamentos por separado. Kivexa no debe prescribirse a pacientes con problemas hepáticos graves y no se recomienda para pacientes con problemas renales graves.
Los pacientes con problemas hepáticos leves o moderados deben ser controlados de cerca por el médico. Kivexa debe utilizarse con precaución en pacientes mayores de 65 años. Para más información, consulte el prospecto.
Los pacientes que toman Kivexa deben recibir la tarjeta de alerta adecuada, que resume la información principal sobre la seguridad del medicamento.
¿Cómo funciona Kivexa?
Los dos principios activos de Kivexa, abacavir y lamivudina, son inhibidores de nucleósidos de la transcriptasa inversa (INTI). Ambos actúan de manera similar al bloquear la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que permite que el virus infecte las células y genere otros virus. Kivexa, tomado en combinación con al menos otro medicamento antiviral, reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en un nivel bajo. Kivexa no cura el VIH ni el SIDA, pero puede retrasar el daño al sistema inmunológico y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas con el SIDA.
Los dos principios activos están disponibles en la Unión Europea (UE) desde finales de la década de 1990: abacavir obtuvo la autorización de comercialización bajo la marca Ziagen en 1999 y lamivudina bajo la marca Epivir en 1996.
¿Qué estudios se han realizado sobre Kivexa?
Kivexa se ha estudiado en tres estudios principales con 1, 2 230 pacientes. En el momento en que se aprobó Kivexa, se autorizó el abacavir a una dosis de 300 mg dos veces al día. Por lo tanto, los estudios compararon abacavir tomado a 600 mg una vez al día y 300 mg dos veces al día, en combinación con lamivudina y uno o dos medicamentos antivirales. Dos estudios usaron los ingredientes activos tomados por separado, mientras que el tercero usó una tableta que contenía la combinación de la dosis una vez al día. La medida principal de la efectividad fue el cambio en el nivel de VIH en la sangre (carga viral) después de 24 o 48 semanas de tratamiento.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Kivexa durante los estudios?
Las dos dosis de abacavir, tomadas en combinación con lamivudina y otros medicamentos antivirales, también han demostrado ser eficaces para reducir la carga viral. En el primer estudio, 253 (66%) de los 384 pacientes que tomaron abacavir una vez al día tuvieron una carga viral inferior a 50 copias / ml después de 48 semanas, en comparación con 261 (68%) de los 386 que lo tomaron dos veces al día. . La tableta con la combinación tomada una vez al día también tuvo una eficacia equivalente a la de los medicamentos tomados por separado dos veces al día en la reducción de la carga viral en 24 semanas de tratamiento.
¿Cuál es el riesgo asociado a Kivexa?
Los efectos secundarios más comunes con Kivexa (observados entre 1 y 10 pacientes en 100) son hipersensibilidad (reacciones alérgicas), erupción cutánea, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, dolor de cabeza, artralgia (dolor en las articulaciones), trastornos musculares, tos, síntomas nasales, fiebre, letargo, agotamiento (cansancio), insomnio (dificultad para conciliar el sueño), malestar general, anorexia (pérdida de apetito) y alopecia (pérdida del cabello). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Kivexa, consulte el prospecto.
Las reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas) ocurren en aproximadamente el 5% de los pacientes que toman Kivexa, generalmente en las primeras seis semanas de tratamiento. Algunos de estos casos pueden ser fatales. Los síntomas casi siempre incluyen fiebre o erupción cutánea, pero también son muy comunes las náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor de estómago), disnea (dificultad para respirar), tos, letargo, malestar general, dolor de cabeza, signos de daño hepático. Sangre y mialgias (dolor en los músculos). Los pacientes que reciben Kivexa reciben una tarjeta que detalla estos síntomas en detalle para que estén al tanto y deben comunicarse con su médico de inmediato si se produce una reacción. Para más información, consulte el prospecto.
Kivexa no debe usarse en pacientes con enfermedad hepática grave o pacientes que pueden ser hipersensibles (alérgicos) a lamivudina, abacavir o cualquiera de los demás componentes.
Al igual que con otros medicamentos contra el VIH, los pacientes que toman Kivexa pueden tener riesgo de lipodistrofia (alteraciones en la distribución de la grasa corporal), osteonecrosis (muerte del tejido óseo) o síndrome de reactivación inmunitaria (síntomas de una infección causada por la reactivación del sistema inmunológico). Los pacientes con problemas hepáticos (incluida la infección por hepatitis B o C) pueden tener un mayor riesgo de desarrollar daño hepático cuando se tratan con Kivexa.
Al igual que con todos los demás INTI, Kivexa también puede causar acidosis láctica (exceso de ácido láctico en el cuerpo) y, en los hijos de madres que han tomado Kivexa durante el embarazo, disfunción mitocondrial (daño a los componentes que producen energía en las células que pueden causar problemas en la sangre).
¿Por qué se ha aprobado Kivexa?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Kivexa superan sus riesgos en la terapia antirretroviral combinada para el tratamiento de adultos y adolescentes de 12 años y más con infección por VIH. El Comité tomó en cuenta que la demostración de los beneficios de Kivexa se basaba principalmente en un estudio en adultos, la mayoría de los cuales no habían recibido tratamiento previo para la infección por VIH y no tenían síntomas de infección por VIH. El Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Kivexa.
Otras informaciones sobre Kivexa:
El 17 de diciembre de 2004, la Comisión Europea otorgó a Glaxo Group Ltd una autorización de comercialización válida para Kivexa, válida en toda la Unión Europea.
Para la versión completa de EPAR de Kivexa, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 10-2007.
