¿Qué es Vantavo?
Vantavo es un medicamento que contiene dos principios activos: ácido alendrónico y colecalciferol (vitamina D3). El medicamento está disponible en tabletas blancas (en forma de cápsula: 70 mg de ácido alendrónico y 2 800 unidades internacionales [UI] de colecalciferol, de forma rectangular: 70 mg de ácido alendrónico y 5 600 UI de colecalciferol).
Este medicamento es análogo a Fosavance, ya autorizado en la Unión Europea (UE). El fabricante de Fosavance consideró que los datos científicos relevantes también podrían usarse para Vantavo.
¿Para qué se usa Vantavo?
Vantavo (que contiene 2 800 o 5 600 UI de colecalciferol) se trata para el tratamiento de la osteoporosis (una enfermedad que hace que los huesos sean frágiles) en mujeres posmenopáusicas y en riesgo de deficiencia de vitamina D. Se recomienda Vantavo 70 mg / 5 600 UI para Pacientes que no toman suplementos de vitamina D. Vantavo reduce el riesgo de fracturas óseas en la columna vertebral y la cadera.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo uso Vantavo?
La dosis recomendada es una tableta una vez a la semana. El medicamento está pensado como una terapia a largo plazo.
La tableta debe tragarse con un vaso lleno de agua (no mineral), al menos 30 minutos antes de la ingestión de cualquier alimento, bebida u otro medicamento (incluidos los antiácidos, los suplementos de calcio y las vitaminas). Para evitar la irritación del esófago (garganta), una vez que se haya tomado el medicamento, el paciente no debe acostarse hasta que haya comido algo, que debe realizarse al menos 30 minutos después de tomar la tableta. La tableta debe tragarse entera y no debe triturarse, masticarse ni disolverse en la boca.
Si la dieta normal no asegura una ingesta suficiente de calcio, el paciente debe tomar suplementos de calcio. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Vantavo?
La osteoporosis ocurre cuando no se produce tejido óseo nuevo en cantidad suficiente para reemplazar lo que se consume naturalmente. Los huesos se vuelven progresivamente delgados y frágiles y están más sujetos a fracturas. La osteoporosis es más común en mujeres que han pasado por la menopausia debido a la disminución de los niveles de estrógeno, hormonas que permiten que el hueso se conserve en buena salud.
Vantavo contiene dos ingredientes activos: ácido alendrónico y colecalciferol (vitamina D3). El ácido alendrónico es un bifosfonato, utilizado para el tratamiento de la osteoporosis desde mediados de los años noventa. Bloquea la acción de los osteoclastos, las células responsables de la destrucción del tejido óseo. Esta acción inhibitoria permite reducir la pérdida de tejido óseo. La vitamina D3 es un nutriente contenido en algunos alimentos, pero también producido por la piel cuando se expone a la luz solar. La vitamina D3, así como otras formas de vitamina D, es necesaria para la absorción de calcio y la formación normal de los huesos. Dado que una de las causas de la osteoporosis es la ingesta insuficiente de vitamina D3 producida por la exposición a la luz solar, Vantavo contiene esta vitamina.
¿Qué estudios se han realizado sobre Vantavo?
Dado que el ácido alendrónico y la vitamina D ya se usan por separado en los medicamentos autorizados en la UE, la compañía presentó los datos obtenidos de estudios previos y la literatura publicada por mujeres posmenopáusicas y tomando ácido alendrónico y vitamina D en tabletas separadas.
En apoyo de la asociación de ácido alendrónico y vitamina D3 en la misma tableta, la compañía también realizó estudios en 717 pacientes con osteoporosis, incluidas 682 mujeres posmenopáusicas, para demostrar la capacidad de Vantavo para aumentar los niveles de vitamina D. Los pacientes recibieron Vantavo 70 mg / 2 800 UI o ácido alendrónico una vez por semana. El principal parámetro para evaluar la eficacia fue la reducción en el número de pacientes con deficiencia de vitamina D después de 15 semanas. El estudio se prolongó en 652 pacientes durante 24 semanas para comparar los efectos de una ingesta continua de Vantavo 70 mg / 2 800 UI en monoterapia o con una adición de 2 800 UI de vitamina D3 (equivalente al uso de Vantavo 70 mg / 5 600 UI).
¿Qué beneficio ha demostrado tener Vantavo durante los estudios?
La información presentada por la compañía en estudios anteriores y en la literatura publicada reveló que la dosis de ácido alendrónico contenida en Vantavo era la misma que se necesitaba para prevenir la pérdida ósea. Otros estudios han demostrado que incluir vitamina D3 en la misma tableta de ácido alendrónico podría aumentar los niveles de vitamina D: después de 15 semanas, menos pacientes tenían niveles bajos de vitamina D cuando tomaban Vantavo 70 mg / 2 800 UI (11%) en comparación con Cuando se toma ácido alendrónico como monoterapia (32%). Durante el curso del estudio, un número similar de pacientes que tomaron Vantavo 70 mg / 2 800 UI y Vantavo 70 mg / 5 600 UI tuvieron niveles bajos de vitamina D, pero los pacientes que tomaron Vantavo 70 mg / 5 600 UI presentaron un aumento en los niveles de vitamina D en el período de estudio de 24 semanas.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Vantavo?
Los efectos secundarios más comunes con Vantavo (observados entre 1 y 10 pacientes en 100) son dolor de cabeza, dolor abdominal (dolor de estómago), dispepsia (quemaduras gástricas), estreñimiento, diarrea, flatulencia (gases), úlceras en el esófago., disfagia (dificultad para tragar), distensión abdominal (estómago hinchado), regurgitación ácida y dolor en el músculo esquelético (dolor en músculos, huesos y articulaciones). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Vantavo, consulte el prospecto.
Vantavo no debe usarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al ácido alendrónico, a la vitamina D3 oa cualquiera de los demás componentes. No debe usarse en pacientes con anomalías del esófago, hipocalcemia (niveles bajos de calcio en la sangre) o en pacientes que no pueden ponerse de pie o sentarse erguidos durante al menos 30 minutos.
¿Por qué se ha aprobado Vantavo?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Vantavo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Más información sobre Vantavo.
El 16 de octubre de 2009, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Alendronate Sodium y Colecalciferol MSD a Merck Sharp & Dohme Ltd. El nombre del medicamento se cambió a Vantavo el 26 de marzo de 2010. La autorización de comercialización es válida por cinco años, después de lo cual puede renovarse.
Para la versión completa del EPAR de Vantavo, haga clic aquí. Para obtener más información sobre el tratamiento con Vantavo, lea el prospecto (también parte del EPAR).
Última actualización de este resumen: 04-2010.
