¿Qué es y para qué se utiliza Alecensa - Alectinib?
Alecensa es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar a pacientes adultos con un tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón no microcítico (CPCNP) cuando la enfermedad está avanzada y se ha tratado previamente con otro medicamento contra el cáncer llamado Xalkori (crizotinib). El medicamento se usa solo y exclusivamente si el NSCLC es "positivo para ALK", es decir, si las células tumorales muestran ciertos defectos en el nivel del gen que codifica una proteína llamada ALK (quinasa de linfoma anaplásico).
Alecensa contiene el ingrediente activo alectinib.
¿Cómo se usa Alecensa - Alectinib?
Alecensa solo se puede obtener con receta médica. El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer. La presencia de defectos genéticos que afectan a ALK (en cuyo caso hablamos de estado "ALK-positivo") debe confirmarse antes del tratamiento con los métodos esperados.
El medicamento está disponible en cápsulas (150 mg). La dosis recomendada es de 4 cápsulas (600 mg) que deben tomarse dos veces al día con alimentos. Si experimenta efectos secundarios, su médico puede decidir reducir la dosis o suspender temporalmente el tratamiento. En algunos casos, el tratamiento debe interrumpirse permanentemente. Para obtener más información, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
¿Cómo funciona Alecensa - Alectinib?
El ALK pertenece a una familia de proteínas llamadas receptores de tirosina quinasa (RTK), que contribuyen al crecimiento celular y a la formación de nuevos vasos sanguíneos que aseguran la pulverización. En pacientes con CPNM ALK-positivo, se produce una forma anormal de ALK que estimula a las células tumorales para que se dividan y crezcan de manera incontrolada. El principio activo de Alecensa, alectinib, es un inhibidor de la ALK y actúa bloqueando su actividad, reduciendo así el crecimiento y la diseminación del tumor.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Alecensa - Alectinib durante los estudios?
Alecensa se examinó en dos estudios principales con 225 pacientes en los que la enfermedad había progresado a pesar del tratamiento previo con crizotinib (Xalkori). En ambos estudios, que todavía estaban en curso en el momento de la evaluación de Alecensa, el medicamento no se había comparado con otra terapia o con un placebo (un tratamiento ficticio). La respuesta al tratamiento se evaluó mediante la adquisición de imágenes corporales y se basó en los criterios estandarizados utilizados para los tumores sólidos: la respuesta de los pacientes en los que ya no se consideraron completos los signos de la presencia del tumor.
En un estudio, los médicos tratantes encontraron que el 52% de los pacientes tratados con Alecensa (35 de 67) tenían una respuesta completa o parcial al medicamento en el momento del análisis. En el segundo estudio, la tasa de respuesta completa o parcial en el momento del análisis fue del 51% (62 de 122 pacientes). La duración promedio de la respuesta fue de 14.9 meses en el primer estudio y de 15.2 meses en el segundo.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Alecensa - Alectinib?
Los efectos secundarios más comunes de Alecensa (que pueden afectar a más de 2 de cada 10 personas) son estreñimiento, edema (hinchazón, incluidos los tobillos, pies, párpados y área periocular), dolor muscular y náuseas. Las reacciones graves más comunes (que pueden afectar a 1 o más personas en 100) fueron pruebas anormales de hígado, anemia (niveles bajos de glóbulos rojos), aumento de los niveles de creatina fosfoquinasa en la sangre (una enzima presente en los músculos que puede mostrar un aumento en Sangre cuando estos están dañados) y diarrea.
Para obtener una lista completa de todas las restricciones y efectos secundarios informados con Alecensa, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Alecensa - Alectinib?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Alecensa son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE.
Actualmente, los pacientes cuya enfermedad progresa durante o inmediatamente después del tratamiento con Xalkori tienen opciones terapéuticas extremadamente limitadas y, por lo tanto, no tienen una alta necesidad clínica. Las pruebas actualmente disponibles son suficientes para demostrar que Alecensa puede ofrecer beneficios para estos pacientes, aunque se esperan datos de confirmación adicionales. El perfil de seguridad de Alecensa se consideró aceptable y en línea con el de otros inhibidores de ALK.
Alecensa obtuvo una "aprobación condicional". Esto significa que habrá más información disponible sobre el medicamento en el futuro, que la compañía debe proporcionar. Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisará la nueva información disponible y este resumen se actualizará en consecuencia.
¿Qué información aún se espera para Alecensa?
Desde que se emitió una aprobación condicional para Alecensa, la compañía que lo comercializa proporcionará los resultados de un estudio de comparación adicional entre Alecensa y Xalkori en pacientes con CPNM ALK positivo que no habían sido tratados previamente.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Alecensa - Alectinib?
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes para garantizar que Alecensa se utiliza de forma segura y eficaz se han incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Más información sobre Alecensa - Alectinib.
Para obtener la versión completa de EPAR de Alecensa, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encuentre medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Alecensa, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
