¿Qué es Scintimun?
Scintimun es un kit para la preparación de una solución radiactiva inyectable. Contiene el principio activo besilesomab.
¿Para qué se usa Scintimun?
Scintimun no debe usarse solo, sino que debe estar marcado radiactivamente antes de su uso. El radiomarcaje es una técnica utilizada para marcar (marcar) una sustancia con un compuesto radioactivo. Scintimun se radiomarca mezclando con una solución de tecnecio radioactivo (99mTc).
Scintimun es sólo para uso diagnóstico. Se utiliza para localizar áreas de infección / inflamación en adultos con sospecha de osteomielitis (infección ósea) en las extremidades, en combinación con otros métodos de diagnóstico por imagen apropiados.
Scintimun no debe utilizarse para diagnosticar infecciones del pie diabético (una infección que se produce en los pies de pacientes con diabetes).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo usar Scintimun?
Scintimun solo debe usarse en hospitales con un departamento de medicina nuclear y solo debe ser manejado por personal autorizado.
Se obtiene una solución radiactiva con Scintimun mezclando el polvo y el solvente suministrados en el kit y luego etiquetándolo con tecnecio (99mTc). La solución se administra al paciente con una inyección en una vena. La cantidad de besilesomab inyectado está entre 0.25 y 1 mg, dependiendo de la cantidad de radioactividad requerida.
Entre tres y seis horas después de la inyección, el médico adquiere imágenes de las extremidades (exploraciones) para localizar las áreas del hueso afectadas por la osteomielitis.
¿Cómo funciona Scintimun?
El principio activo de Scintimun, besilesomab, es un anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (tipo de proteína) que ha sido diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (llamada antígeno) en el cuerpo. Besilesomab está diseñado para unirse a un antígeno llamado NCA-95, que está presente en la superficie de los granulocitos, un tipo de glóbulo blanco involucrado en la inflamación y en defensa contra las infecciones. Cuando Scintimun está radiomarcado, el compuesto de tecnecio radioactivo (99m Tc) se une a besilesomab. Cuando el medicamento radiomarcado se inyecta en el paciente, el anticuerpo monoclonal lleva la radioactividad al antígeno objetivo en los granulocitos. Debido a que los granulocitos se acumulan en grandes cantidades en el sitio de una infección, la radioactividad se acumula en áreas afectadas por osteomielitis, donde se puede detectar a través de imágenes de diagnóstico. Las imágenes muestran dónde se ha acumulado el besilesomab que el médico utilizará para localizar las áreas de infección / inflamación.
¿Qué estudios se han realizado sobre scintimun?
Los efectos de Scintimun se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos. En un estudio principal en el que participaron 130 pacientes que tenían o se sospechaba que tenían osteomielitis en una extremidad, se comparó Scintimun con un medicamento que contiene glóbulos blancos radiomarcados con tecnecio (99m Tc). Ambas técnicas se utilizaron en cada paciente para diagnosticar y localizar osteomielitis y luego se compararon las imágenes obtenidas por cada paciente. La medida principal de la efectividad de Scintimun se basó en la medida en que la evaluación de las imágenes obtenidas con Scintimun fue consistente con la obtenida con los glóbulos blancos radiomarcados.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Scintimun durante los estudios?
Scintimun produjo resultados comparables a los de los glóbulos blancos radiomarcados cuando se utiliza para diagnosticar y localizar la osteomielitis de la extremidad. El porcentaje de acuerdo fue del 83%.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Scintimun?
El efecto secundario más común con Scintimun (visto en más de 1 paciente en 10) es la producción de anticuerpos anti-ratón. Para obtener una lista completa de todos los efectos secundarios informados con Scintimun, consulte el prospecto. Scintimun no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al besilesomab, a otros anticuerpos murinos o a cualquiera de las otras sustancias. Scintimun no debe usarse en pacientes que son positivos para la prueba de anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA) y no debe usarse en mujeres embarazadas. Al igual que con todas las sustancias radiactivas utilizadas en la medicina, los pacientes deben estar expuestos a la dosis mínima posible de Scintimun.
¿Por qué se ha aprobado Scintimun?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Scintimun son mayores que sus riesgos. El Comité recomendó que Scintimun tuviera autorización de comercialización.
Más información sobre Scintimun
El 11 de enero de 2010, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Scintimun válida en toda la Unión Europea a CIS bio international. La autorización de comercialización es válida por cinco años y puede ser renovada al vencimiento.
Para la versión completa de Scintimun en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 11-2009.
