¿Qué es Atryn?
Atryn es un polvo para preparar una solución para perfusión (goteo en una vena), que contiene el principio activo antitrombina alfa.
¿Para qué se usa Atryn?
Atryn se utiliza en pacientes con "deficiencia de antitrombina congénita" (deficiencia de proteínas antitrombina hereditaria). Se utiliza en pacientes sometidos a cirugía, en la prevención de problemas debidos a la formación de coágulos sanguíneos en los vasos. Atryn se suele administrar junto con heparina (otro anticoagulante).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Atryn?
El tratamiento con Atryn solo debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con deficiencia congénita de antitrombina. El objetivo es restablecer un nivel normal de actividad antitrombina en el período en que el paciente corre el riesgo de formación de coágulos sanguíneos. El médico debe calcular las dosis a administrar, teniendo en cuenta tanto el peso del paciente como su nivel de actividad antitrombina.
La primera infusión con dosis alta dura 15 minutos. Le sigue una infusión continua, con una dosis más baja, durante la cual los pacientes deben ser monitoreados continuamente, ajustando la velocidad de la infusión, de modo que la actividad antitrombina sea al menos el 80% del nivel normal durante la duración de la tratamiento. Para obtener instrucciones más detalladas, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Atryn?
Atryn es un agente anticoagulante. El principio activo de Atryn, la antitrombina alfa, es una copia de la proteína antitrombina que se produce naturalmente en la sangre, producida por la "técnica del ADN recombinante". Se extrae de la leche de cabra en la que se ha insertado un gen (ADN) que le permite producir la proteína humana en su leche.
En el cuerpo, la antitrombina bloquea la trombina, una sustancia que desempeña un papel central en el proceso de coagulación de la sangre. Los pacientes con deficiencia de antitrombina congénita tienen niveles bajos de antitrombina en la sangre, lo que puede reducir la capacidad de la sangre para resistir la coagulación. Esto conduce a un mayor riesgo de formación de coágulos en múltiples situaciones.
alto riesgo Atryn corrige la deficiencia de antitrombina y ofrece un control temporal del trastorno de la coagulación.
¿Qué estudios se han realizado sobre Atryn?
Se realizó un estudio Atryn en 14 pacientes de 21 a 74 años, con deficiencia congénita de antitrombina y con riesgo de coágulos sanguíneos durante la cirugía (cinco pacientes) o el parto (nueve pacientes). Los estudios midieron el número de pacientes que desarrollaron trombosis venosa profunda (TVP: formación de un coágulo de sangre en una vena profunda, generalmente en la pierna) hasta 30 días después del tratamiento. Unos pocos pacientes fueron tratados durante el estudio porque la deficiencia de antitrombosis congénita es una condición rara (se estima que solo 1 de cada 3 000 de los 5 000 están afectados).
Además, Atryn se ha utilizado en cinco pacientes a los que se les ha administrado el medicamento como parte de un "programa de uso compasivo" (a través de este programa, los médicos pueden solicitar un medicamento para uno de sus pacientes antes de obtener su licencia) .
¿Qué beneficio ha demostrado tener Atryn durante los estudios?
En el estudio, de los 13 pacientes en los que se pudo evaluar la eficacia del tratamiento, dos tuvieron un episodio de TVP, pero solo uno necesitó tratamiento. En el programa de uso compasivo, no se observaron coágulos de sangre en los pacientes que recibieron Atryn. En conjunto, los resultados demuestran la eficacia de Atryn en la prevención del desarrollo de coágulos de sangre en pacientes sometidos a cirugía. Sin embargo, no hubo información suficiente para identificar la dosis más adecuada para usar durante el parto.
¿Cuál es el riesgo asociado a Atryn?
Durante los estudios con ATryn, los efectos secundarios más comunes (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) fueron mareos, dolores de cabeza, sangrado (incluida la pérdida de sangre en el lugar de la inyección o el sangrado posterior). cirugía), náuseas y secreción de heridas (en la herida quirúrgica). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Atryn, consulte el prospecto.
Atryn no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a cualquiera de los otros ingredientes, proteínas de cabra o leche de cabra. Debido a que Atryn es una proteína administrada mediante inyección, los pacientes pueden desarrollar anticuerpos (proteínas producidas por el cuerpo en respuesta al medicamento), con el consiguiente riesgo de una reacción alérgica durante la inyección. Sin embargo, estos episodios no se han observado hasta el momento en pacientes tratados con Atryn.
¿Por qué se ha aprobado Atryn?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluyó que los datos proporcionados por la compañía demostraron que Atryn puede llevar a un nivel aceptable de actividad antitrombina si se usa a la dosis recomendada durante la cirugía. El Comité decidió que los beneficios de Atryn son mayores que sus riesgos para la profilaxis del tromboembolismo venoso en pacientes sometidos a cirugía con deficiencia congénita de antitrombina. El Comité recomendó que Atryn recibiera una autorización de comercialización.
Atryn ha sido autorizado bajo "circunstancias excepcionales". Esto significa que, al ser la enfermedad rara, no fue posible obtener información completa sobre Atryn. La Agencia Europea de Medicamentos revisará cada año la nueva información que pueda haber estado disponible y, si es necesario, este resumen se actualizará.
¿Qué información todavía se espera para Atryn?
La compañía que fabrica Atryn completará un estudio actualmente en curso, para observar en particular el uso de Atryn durante el parto en mujeres con deficiencia congénita de antitrombina. También preparará programas para garantizar que los médicos puedan informar sobre los pacientes que reciben tratamiento y monitorear el desarrollo de anticuerpos contra Atryn en cualquier Estado miembro de la UE (UE).
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Atryn?
La compañía que fabrica Atryn está supervisando de cerca su seguridad, prestando especial atención al desarrollo de anticuerpos.
Otras informaciones sobre Atryn:
El 28 de julio de 2006, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Atryn válida en toda la Unión Europea. El titular de la autorización de comercialización es GTC Biotherapeutics UK Limited.
Para la versión completa de Atryn en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 07-2009.
