¿Qué es Plenadren - Hidrocortisona?
Plenadren es un medicamento que contiene el principio activo hidrocortisona. Está disponible en cápsulas de liberación modificada (5 mg y 20 mg).
¿Para qué se utiliza Plenadren - Hidrocortisona?
Plenadren se utiliza para tratar la insuficiencia suprarrenal en adultos. La insuficiencia suprarrenal (incluida la falla primaria o la enfermedad de Addison) es una condición en la cual las glándulas suprarrenales que (ubicadas justo encima de los riñones) no producen suficientemente una hormona esteroide llamada cortisol (también conocida como estrés ya que se libera en respuesta al estrés). Los síntomas incluyen pérdida de peso, debilidad muscular, astenia, presión arterial baja y, en ocasiones, dorado de la piel. La insuficiencia suprarrenal puede requerir un tratamiento de por vida para reemplazar la deficiencia de cortisol.
Debido a que el número de pacientes con insuficiencia suprarrenal es bajo, la enfermedad se considera "rara" y Plenadren fue designado "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 22 de mayo de 2006.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Plenadren - Hydrocortisone?
Plenadren comprimidos debe tomarse una vez al día temprano en la mañana, tragados enteros con un vaso de agua al menos 30 minutos antes de una comida. La dosis diaria es generalmente entre 20 y 30 mg, pero esto debe ajustarse individualmente en función de la reacción del paciente. En situaciones de estrés físico o mental excesivo o enfermedad, los pacientes pueden necesitar dosis adicionales de hidrocortisona. En estos casos, las tabletas de Plenadren se pueden administrar dos o tres veces al día, o las tabletas o inyecciones de liberación inmediata se pueden usar solas o en combinación con Plenadren.
¿Cómo funciona la Plenadren - Hidrocortisona?
El principio activo de Plenadren, la hidrocortisona, es la forma farmacéutica del cortisol, la principal hormona esteroide secretada por la glándula suprarrenal. La hidrocortisona reemplaza el cortisol natural faltante en pacientes con insuficiencia suprarrenal. Se ha utilizado en medicamentos durante varias décadas.
Como está disponible como tabletas de liberación modificada, Plenadren libera hidrocortisona durante un período más prolongado, lo que permite su ingesta una vez al día. Se debe tomar temprano en la mañana ya que la cantidad de cortisol en la sangre normalmente aumenta temprano en la mañana en personas sanas.
¿Qué estudios se han realizado sobre Plenadren - Hidrocortisona?
El solicitante presentó datos sobre modelos experimentales obtenidos de la literatura científica.
Los efectos de Plenadren se estudiaron en un estudio principal en el que participaron 64 pacientes con insuficiencia suprarrenal. Plenadren, administrado una vez al día, se ha comparado con un tratamiento convencional con hidrocortisona, que se administra tres veces al día. El estudio analizó los niveles de cortisol en sangre de los pacientes durante un período de 24 horas después de tres meses de tratamiento.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Plenadren - idrocortisona durante los estudios?
En los pacientes que tomaron Plenadren, los niveles de cortisol alcanzados se consideraron satisfactorios para los pacientes con insuficiencia suprarrenal. La cantidad total de cortisol absorbido en la sangre fue un 20% menor en los pacientes que tomaron Plenadren en comparación con los pacientes que tomaron tratamientos convencionales de hidrocortisona.
¿Cuál es el riesgo asociado a la Plenadren - Hidrocortisona?
El efecto secundario más común con Plenadren (visto en más de 1 paciente de cada 10) es la astenia. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Plenadren, consulte el prospecto.
Plenadren no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la hidrocortisona o a cualquier otro componente del medicamento.
¿Por qué se ha aprobado Plenadren - Hidrocortisona?
El CHMP observó que Plenadren alcanzó niveles satisfactorios de cortisol durante el tratamiento de pacientes con insuficiencia suprarrenal. El comité también notó el aspecto práctico de la dosis para tomar Plenadren una vez al día. Aunque con la dosis de una vez al día existe el riesgo de que los niveles de cortisol bajen demasiado en la tarde, este problema se puede abordar agregando dosis adicionales de hidrocortisona si es necesario.
El CHMP concluyó que los beneficios de Plenadren son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Más información sobre Plenadren - Hidrocortisona
El 3 de noviembre de 2011, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Plenadren.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Plenadren, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Última actualización de este sumario: 08/2011.
