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¿Qué es Docetaxel Mylan?
Docetaxel Mylan es un medicamento que contiene el principio activo docetaxel. Está disponible como concentrado para la preparación de una solución para perfusión (goteo en una vena).
Docetaxel Mylan es un "medicamento genérico". Esto significa que Docetaxel Mylan es análogo a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE), llamado Taxotere. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Para qué se utiliza Docetaxel Mylan?
Docetaxel Mylan se usa para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
- cáncer de mama. Docetaxel Mylan puede usarse como monoterapia después del fracaso de otros tratamientos. También se puede usar en combinación con otros medicamentos anticancerosos (doxorubicina, ciclofosfamida, trastuzumab o capecitabina) en pacientes que no han recibido tratamiento previo para su enfermedad o después del fracaso de otros tratamientos, dependiendo del tipo de cáncer de mama que se tratará. y en la etapa de progresión;
- cáncer de pulmón de células no pequeñas. Docetaxel Mylan puede usarse como monoterapia después del fracaso de otros tratamientos. También se puede usar en combinación con cisplatino (otro medicamento contra el cáncer) en pacientes que no han sido tratados previamente para otros tratamientos para el cáncer;
- Cáncer de próstata, cuando el tumor no responde al tratamiento hormonal. Docetaxel Mylan se usa en combinación con prednisona o prednisolona (medicamentos antiinflamatorios);
- Adenocarcinoma gástrico (un tipo de cáncer de estómago) en pacientes que no han recibido tratamiento previo para el cáncer. Docetaxel Mylan se usa en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer);
- cáncer de cabeza y cuello en pacientes con cáncer avanzado (que ya ha comenzado a propagarse). Docetaxel Mylan se usa en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
Para obtener más información, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR). El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Docetaxel Mylan?
Docetaxel Mylan debe utilizarse en departamentos especializados en la administración de quimioterapia (medicamentos para el tratamiento de tumores) bajo la supervisión de un médico calificado en el uso de quimioterapia.
Docetaxel Mylan se administra como una infusión que dura una hora cada tres semanas. La dosis, la duración del tratamiento y su uso en combinación con otros fármacos dependen del tipo de tumor a tratar. Docetaxel Mylan solo debe usarse cuando el recuento de neutrófilos (el nivel de un tipo de glóbulos blancos en la sangre) es normal (al menos 1 500 células / mm3). El paciente también debe recibir Dexamethasone (un medicamento antiinflamatorio) el día antes de la administración de Docetaxel Mylan como una infusión. Para más información, ver el resumen de características del producto.
¿Cómo funciona Docetaxel Mylan?
El principio activo de Docetaxel Mylan, docetaxel, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer conocidos como taxanos. Docetaxel bloquea la capacidad de las células para destruir el "esqueleto" interno que les permite dividirse y multiplicarse. En presencia del esqueleto las células no pueden dividirse y terminan muriendo. Docetaxel también compromete las células no cancerosas (p. Ej., Las células sanguíneas) causando posibles efectos no deseados.
¿Qué estudios se han realizado sobre Docetaxel Mylan?
La compañía presentó datos obtenidos de la literatura científica sobre docetaxel. La compañía también ha demostrado que la solución Docetaxel Mylan tiene cualidades comparables a las de Taxotere. No fue necesario realizar más estudios, ya que Docetaxel Mylan es un medicamento genérico que se administra mediante infusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Taxotere.
¿Cuáles son los beneficios y riesgos de Docetaxel Mylan?
Debido a que Docetaxel Mylan es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Docetaxel Mylan?
El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Docetaxel Mylan demostró ser comparable a Taxotere. Por lo tanto, el CHMP opina que, como en el caso de Taxotere, los beneficios superan los riesgos identificados. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Docetaxel Mylan.
Más información sobre Docetaxel Mylan
El 31 de enero de 2012, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Docetaxel Mylan válida en toda la Unión Europea.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Docetaxel Mylan, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 12-2011.
