¿Qué es Trulicity - dulaglutide y para qué se utiliza?
La trulicidad es un medicamento antidiabético utilizado en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 para controlar el nivel de glucosa (azúcar) en la sangre. La trulicidad se puede utilizar como única terapia cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no proporcionan un control adecuado de los niveles de glucosa en sangre en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento antidiabético). La trulicidad también se puede usar como terapia complementaria en combinación con otros medicamentos antidiabéticos, incluida la insulina, cuando estos medicamentos, junto con la dieta y el ejercicio, no proporcionan un control adecuado de la glucosa en sangre. Trulicity contiene el principio activo dulaglutide.
¿Cómo debo usar Trulicity - dulaglutide?
Trulicity está disponible en corrales precargados (0, 75 mg y 1, 5 mg) que contienen una solución para inyección subcutánea. El medicamento solo se puede obtener con receta médica. Los pacientes son autoadministrados (después de recibir una instrucción adecuada) por vía subcutánea en el abdomen o el muslo. La dosis recomendada es de 0, 75 mg una vez a la semana si el medicamento se usa como monoterapia y 1, 5 mg una vez a la semana si se usa como terapia de combinación (aunque el médico puede comenzar con la dosis más baja). pacientes potencialmente en mayor riesgo, como los mayores de 75 años). Si el medicamento se usa en combinación con un tipo de medicamento antidiabético llamado sulfonilurea o insulina, puede ser necesario reducir la dosis de la sulfonilurea o la insulina para evitar la hipoglucemia (concentración baja de glucosa en la sangre). Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Trulicity - Dulaglutide?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre o en el que el cuerpo no puede usar la insulina de manera efectiva. El principio activo de Trulicity, dulaglutida, es un "agonista del receptor de GLP-1". Funciona al unirse a los receptores de una sustancia llamada péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), que se encuentra en la superficie de las células del páncreas, estimulándolas para que liberen insulina. Después de la inyección de Trulicity, el dulaglutide llega a los receptores en el páncreas, activándolos. Esto causa la liberación de insulina y ayuda a reducir los niveles de glucosa en la sangre y a controlar la diabetes tipo 2.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Trulicity - dulaglutide durante los estudios?
Los beneficios de Trulicity se han examinado en 5 estudios principales con más de 4 500 pacientes con diabetes mellitus tipo 2. En estos estudios, Trulicity se comparó con un placebo (un tratamiento simulado) o con otros medicamentos antidiabéticos utilizados como monoterapia. o como un medicamento adicional en varias terapias de combinación. También se tuvo en cuenta la información de un sexto estudio, que se presentó durante el procedimiento. La principal medida de efectividad fue el cambio en el nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c), el porcentaje de hemoglobina en la sangre que se une a la glucosa. HbA1c da una indicación de la efectividad del control de la glucosa en sangre. La media basal de HbA1c de los pacientes al inicio del estudio varió de 7, 6% a 8, 5% y los pacientes fueron tratados durante al menos 52 semanas. La trulicidad fue más efectiva que la metformina para reducir los niveles de HbA1c cuando se usó como monoterapia; además, fue más eficaz que los medicamentos antidiabéticos exenatida (administrados dos veces al día) o sitagliptina, y al menos comparable a la insulina glargina, si se usa como terapia complementaria a otros tratamientos. Después de 26 semanas de tratamiento, Trulicity redujo la HbA1c en 0.71-1.59% con la dosis más baja y 0.78-1.64% con la dosis más alta. Este es un dato considerado clínicamente significativo. Se ha demostrado que los beneficios se han mantenido durante el tratamiento a largo plazo. Aproximadamente el 51% de los pacientes tratados con la dosis más baja y el 60% de los pacientes tratados con la dosis más alta de Trulicity lograron un valor objetivo de HbA1c de menos del 7, 0%, un mejor resultado general que los logrados con los tratamientos alternativo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Trulicity - dulaglutide?
Los efectos secundarios más comunes de Trulicity (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son náuseas, vómitos y diarrea. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios y las restricciones con Trulicity, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Trulicity - dulaglutide?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Trulicity son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El Comité observó que el medicamento, cuando se usa en combinación con otros medicamentos, tiene un efecto significativo y clínicamente relevante en el control de la glucosa en sangre. El medicamento fue más efectivo cuando se administró a una dosis semanal de 1.5 mg en lugar de 0.75 mg. Sin embargo, si se usa como monoterapia en pacientes que no pueden tomar metformina, o si se administra en sujetos muy viejos (mayores de 75 años), la relación beneficio / riesgo fue mejor con la dosis más baja. En términos de seguridad, deben vigilarse los efectos del uso prolongado y la seguridad en grupos vulnerables de la población, como pacientes muy ancianos, pero no han surgido aspectos específicos particularmente alarmantes y los riesgos se consideran similares a los de otros medicamentos que pertenecen a esta clase. Además, Trulicity tiene la ventaja de que se administra una vez a la semana.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de trulicity - dulaglutide?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Trulicity se utilice de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Trulicity, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Otras informaciones sobre Trulicity - dulaglutide.
El 21 de noviembre de 2014, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Trulicity. Para obtener más información sobre el tratamiento con Trulicity, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 11-2014.
